Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика рузасвира (МК-8408) у участников с инфекцией гепатитом С (МК-8408-003)

3 декабря 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование множественных доз для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MK-8408 у субъектов с инфекцией гепатитом С

Это исследование Рузасвира (MK-8408), состоящее из 3 частей, для участников с инфекцией гепатита С. Последующие участники будут зачислены по мере оценки уровней доз для определения максимальной безопасной и хорошо переносимой дозы Рузасвира. Часть I будет предназначена для участников с генотипом 3 (GT3) вируса гепатита С (ВГС) и будет проходить первой: Часть II будет предназначена для участников с генотипом 1a ВГС (GT1a), а Часть III будет предназначена для участников с генотипом 2b ВГС (GT2b). ). Части II и III могут проходить одновременно. Основная гипотеза исследования заключается в том, что будет найдена безопасная и переносимая доза Рузасвира, снижающая вирусную нагрузку, для поддержки дальнейших клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) >=18 до<=37 кг/м^2
  • В целом хорошее здоровье, за исключением инфекции ВГС
  • Клинический диагноз хронической инфекции HCV исключительно GT3 (панели A-D), или исключительно GT1a (панели E-F), или исключительно GT2b (панели G-H).
  • Должен согласиться соблюдать ограничения на курение, установленные CRU.
  • Необходимо дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы рузасвира.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические нарушения или заболевания
  • История клинически значимого заболевания печени, болезни Жильбера или заболевания желчевыводящих путей
  • Рак в анамнезе (злокачественное новообразование), за исключением адекватно пролеченной немеланомной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки, или успешно пролеченных злокачественных новообразований ≥10 лет до скрининга
  • Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии или анафилактической реакции или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых продуктов.
  • Положительный результат на гепатит В или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Серьезное хирургическое вмешательство или донорство или потеря 1 дозы крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до скрининга
  • Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до скринингового визита.
  • Интервал QTc >=470 мс (для мужчин) или >= 480 мс (для женщин)
  • Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств (рецептурных и/или безрецептурных) или растительных лекарственных средств, начиная примерно за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования до визита после исследования
  • Потребляет> 2 стаканов алкогольных напитков в день
  • Регулярное употребление (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или история злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение приблизительно 12 месяцев.
  • Доказательства или история хронического гепатита, не вызванного ВГС
  • Предшествующее лечение другими ингибиторами ВГС NS5A, такими как MK-8742, даклатасвир или MK-8325.
  • Лечение другими видами терапии ВГС, такими как протеаза ВГС.
  • Доказательства запущенного или декомпенсированного заболевания печени; признаки мостовидного фиброза или фиброза более высокой степени (показатель Metavir >=3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть I Участники GT3
Участники получают капсулы Рузасвир перорально, начиная с дозы 60 мг один раз в день (QD) x 5 дней с увеличением или уменьшением дозы в соответствии с клиническими показаниями.
Лекарство: Рузасвир
Рузасвир в капсулах перорально, начиная с дозы 60 мг один раз в день (QD) x 5 дней с увеличением или уменьшением дозы в соответствии с клиническими показаниями.
Другие имена:
  • МК-8408
Экспериментальный: Часть II Участники GT1a
Участники получают капсулы Рузасвир перорально, начиная с дозы 60 мг один раз в день (QD) x 5 дней с увеличением или уменьшением дозы в соответствии с клиническими показаниями.
Лекарство: Рузасвир
Рузасвир в капсулах перорально, начиная с дозы 60 мг один раз в день (QD) x 5 дней с увеличением или уменьшением дозы в соответствии с клиническими показаниями.
Другие имена:
  • МК-8408
Экспериментальный: Часть III Участники GT2b
Участники получают капсулы Рузасвир перорально, начиная с дозы 60 мг один раз в день (QD) x 5 дней с увеличением или уменьшением дозы в соответствии с клиническими показаниями.
Лекарство: Рузасвир
Рузасвир в капсулах перорально, начиная с дозы 60 мг один раз в день (QD) x 5 дней с увеличением или уменьшением дозы в соответствии с клиническими показаниями.
Другие имена:
  • МК-8408

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение log10 рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5-го дня
Кровь собирали исходно и в дни 1, 2, 3, 4 и 5 для определения уровней РНК ВГС. Средние наименьшие квадраты (LSM) и доверительные интервалы (CI) были получены из модели дисперсионного анализа (ANOVA) с максимальным log10 изменением РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем в качестве ответа и фиксированным эффектом лечения. Первичная гипотеза заключалась в том, что среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет представлять собой снижение ≥3 log10. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВГС.
Исходный уровень и до 5-го дня
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 61 дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного препарата или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. процедура. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
До 61 дня
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 5 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного препарата или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. процедура. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
До 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8408-003
  • 2013-005094-41 (Номер EudraCT)
  • MK-8408-003 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция гепатита С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться