PluroGel sur les plaies d'étiologie mixte

Il s'agira d'un essai pilote, randomisé, contrôlé et multicentrique pour déterminer l'efficacité de PluroGel dans la réduction de la taille des plaies et la réduction des escarres recouvrant la surface de la plaie par rapport à Intrasite Gel. Les principaux objectifs seront d'évaluer l'efficacité de PluroGel par rapport à Intrasite Gel dans la réduction de taille des ulcères veineux de jambe ou d'étiologie artérielle veineuse mixte. La réduction du pourcentage de squames recouvrant le lit de la plaie dans les deux groupes sera également comparée. L'objectif secondaire sera d'évaluer le confort, la satisfaction et l'acceptation des hydrogels par le patient ainsi que les commentaires du personnel sur les deux hydrogels. Les patients présentant un ulcère de jambe veineux (VLU) ou un ulcère de jambe d'étiologie veineuse mixte (MAU) seront identifiés par le fournisseur de soins de santé du participant et seront traités avec PluroGel ou Intrasite Gel. Un total de 40 sujets seront inscrits à l'étude, 20 dans chaque bras. Ces sujets seront recrutés parmi les patients recevant un traitement pour des plaies à la clinique externe du NHS. Les participants seront d'abord approchés par le soignant du NHS et on leur demandera s'ils sont intéressés à participer à la recherche. S'ils sont intéressés, les participants seront invités à signer un formulaire d'autorisation de contact pour que les coordonnées soient communiquées à un membre de l'équipe de recherche qui contactera ensuite le participant pour lui fournir de plus amples informations. Un journal de dépistage sera tenu pour tous les patients qui ont été pris en considération mais qui ne remplissent pas les critères d'admission. Les patients seront randomisés pour recevoir soit Plurogel et les soins standard, soit Intrasite Gel en conjonction avec les soins standard, sur une base égale. Les sujets seront éligibles pour la randomisation si, au cours des deux premières semaines de l'étude, la plaie cible n'a pas réduit sa surface de 30 % ou plus et s'il y a eu une réduction de moins de 25 % de la couverture du lit de la plaie avec une desquamation visible. Une fois que le sujet a terminé 4 semaines de traitement et que la dernière visite ou que l'ulcère cible a guéri, selon la première éventualité, le sujet a terminé l'étude et le formulaire de résiliation sera rempli. L'enquêteur s'assurera que tous les formulaires du CRF sont remplis et exacts. La date de fin de l'étude sera la date de la dernière visite du dernier sujet. L'IC et le promoteur de l'étude se conformeront à toutes les obligations de déclaration de sécurité pour les événements indésirables graves liés au dispositif au fabricant, au promoteur de l'étude, au(x) département(s) de R&D du ou des conseils universitaires de santé et au comité d'éthique, comme défini dans les lois applicables et la réglementation, et dans les délais requis.