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Effets de la méditation de pleine conscience et de la gestion du stress après un cancer du sein

31 août 2020 mis à jour par: Richard Branstrom, Karolinska Institutet

Effets de la méditation de pleine conscience et de la formation à la gestion du stress sur le stress perçu, le bien-être psychologique et la qualité du sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

L'objectif principal de cette étude est d'examiner les effets d'un programme d'entraînement à la réduction du stress basé sur la pleine conscience, dispensé lors de sessions Web individuelles, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein. Les objectifs sont d'étudier et de répondre aux questions concernant les effets d'un tel entraînement dans un essai contrôlé randomisé comprenant les mesures de résultats suivantes : état de santé physique et mentale, stress perçu, symptômes de stress post-traumatique, bien-être psychologique et qualité du sommeil. En plus de l'objectif principal, les chercheurs prévoient d'explorer les mécanismes potentiels par lesquels l'entraînement à la pleine conscience conduit à une amélioration du stress perçu, du bien-être et de la qualité du sommeil. Ceci sera étudié par des analyses médiationnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 77
        • Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente atteinte d'un cancer du sein ≥ 18 ans qui a reçu le diagnostic de cancer ≤ 2 ans auparavant
  • Accès et utilisation régulière d'internet

Critère d'exclusion:

  • Non suédophone
  • Antécédents de maladie psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Formation à la réduction du stress basée sur la pleine conscience
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Autres noms:
  • MBSR
  • MBCT
  • Thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience
Comparateur actif: Condition d'écriture expressive
Ecriture expressive
Comportemental: Condition d'écriture expressive
Autres noms:
  • Ecriture expressive
Aucune intervention: Condition de contrôle de la liste d'attente
Liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du stress perçu
Délai: Modification de la ligne de base au suivi de 8 semaines
Stress perçu tel que mesuré avec l'échelle de stress perçu (PSS) et l'échelle d'intrusion d'événements révisée (IES-R) avant et après intervention
Modification de la ligne de base au suivi de 8 semaines
Changement du bien-être psychologique
Délai: Modification de la ligne de base au suivi de 8 semaines
Bien-être psychologique tel que mesuré avec l'échelle de bien-être psychologique (PWB) par C Ryff ; un questionnaire mesurant six dimensions du bien-être psychologique : maîtrise de l'environnement ; acceptation de soi; relations positives avec les autres; but dans la vie; croissance personnelle; et autonomie.
Modification de la ligne de base au suivi de 8 semaines
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Modification de la ligne de base au suivi de 8 semaines
Qualité du sommeil telle que mesurée avec le Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ), un questionnaire en 13 points évaluant le temps et la qualité du sommeil ainsi que la satisfaction perçue à l'égard du sommeil, la somnolence et les troubles du sommeil.
Modification de la ligne de base au suivi de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du stress perçu
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
Changement du stress perçu tel que mesuré avec l'échelle de stress perçu et l'échelle d'intrusion d'événements révisée (IES-R)
Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
Changement du bien-être psychologique
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 12 mois
Changement du bien-être psychologique tel que mesuré avec l'échelle de bien-être psychologique.
Passage de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 12 mois
Modification de la qualité du sommeil mesurée avec le questionnaire sur le sommeil de Karolinska.
Passage de la ligne de base au suivi de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence maladie pour travail
Délai: Au suivi de 24 mois
Différences de groupe dans les absences pour maladie du travail telles que mesurées dans les registres nationaux de la population
Au suivi de 24 mois
Morbidité toutes causes
Délai: Au suivi de 24 mois
Différences entre les groupes dans la morbidité toutes causes mesurée dans les registres nationaux
Au suivi de 24 mois
Mortalité toutes causes
Délai: Au suivi de 24 mois
Différences entre les groupes en matière de mortalité toutes causes telles que mesurées dans les registres nationaux.
Au suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KI-MBSR-Main-BC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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