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Efectos de la meditación de atención plena y el manejo del estrés después del cáncer de mama

31 de agosto de 2020 actualizado por: Richard Branstrom, Karolinska Institutet

Efectos de la meditación de atención plena y el entrenamiento para el manejo del estrés sobre el estrés percibido, el bienestar psicológico y la calidad del sueño entre pacientes diagnosticadas con cáncer de mama

El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos de un programa de entrenamiento para la reducción del estrés basado en la atención plena, impartido en sesiones individuales basadas en la web, entre pacientes con cáncer de mama. Los objetivos son estudiar y responder preguntas sobre los efectos de dicho entrenamiento en un ensayo controlado aleatorio que incluya las siguientes medidas de resultado: estado de salud física y mental, estrés percibido, síntomas de estrés postraumático, bienestar psicológico y calidad del sueño. Además del objetivo principal, los investigadores planean explorar los posibles mecanismos a través de los cuales el entrenamiento de la atención plena conduce a una mejora en la percepción del estrés, el bienestar y la calidad del sueño. Esto se estudiará mediante análisis mediacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 77
        • Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de mama ≥ 18 años que ha recibido el diagnóstico de cáncer ≤ 2 años antes
  • Acceso y uso regular de internet

Criterio de exclusión:

  • No habla sueco
  • Enfermedad psiquiátrica grave previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del estrés basada en mindfulness
Entrenamiento de reducción de estrés basado en mindfulness
Conductual: Reducción del estrés basada en mindfulness
Otros nombres:
  • MBSR
  • MBCT
  • Terapia cognitiva conductual basada en mindfulness
Comparador activo: Condición de escritura expresiva
Escritura expresiva
Conductual: Condición de escritura expresiva
Otros nombres:
  • Escritura expresiva
Sin intervención: Condición de control de lista de espera
Lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 semanas
Estrés percibido medido con la escala de estrés percibido (PSS) y la escala revisada de intrusión de eventos (IES-R) antes y después de la intervención
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 semanas
Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 semanas
Bienestar Psicológico medido con la escala de Bienestar Psicológico (PWB) de C Ryff; un cuestionario que mide seis dimensiones del bienestar psicológico: dominio ambiental; auto-aceptación; relaciones positivas con los demás; propósito en la vida; crecimiento personal; y autonomía.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 semanas
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 semanas
Calidad del sueño medida con el Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ), un cuestionario de 13 ítems que evalúa el tiempo y la calidad del sueño, así como la satisfacción percibida con el sueño, la somnolencia y los trastornos del sueño.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Cambio en el estrés percibido medido con la escala de estrés percibido y la escala revisada de intrusión de eventos (IES-R)
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Cambio en el bienestar psicológico medido con la Escala de bienestar psicológico.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Cambio en la calidad del sueño medido con el cuestionario de sueño de Karolinska.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia por enfermedad por trabajo
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento
Diferencias entre grupos en enfermedad-ausencia del trabajo medidas en los registros nacionales de población
A los 24 meses de seguimiento
Todas las causas de morbilidad
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento
Diferencias de grupo en la morbilidad por todas las causas medida en los registros nacionales
A los 24 meses de seguimiento
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento
Diferencias de grupo en la mortalidad por todas las causas medida en los registros nacionales.
A los 24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KI-MBSR-Main-BC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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