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Effetti della meditazione consapevole e della gestione dello stress dopo il cancro al seno

31 agosto 2020 aggiornato da: Richard Branstrom, Karolinska Institutet

Effetti della meditazione consapevole e della formazione sulla gestione dello stress sullo stress percepito, sul benessere psicologico e sulla qualità del sonno tra i pazienti con diagnosi di cancro al seno

Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti di un programma di allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza, fornito in sessioni individuali basate sul web, tra i pazienti affetti da cancro al seno. Gli obiettivi sono studiare e rispondere a domande riguardanti gli effetti di tale allenamento in uno studio controllato randomizzato che includa le seguenti misure di esito: stato di salute fisica e mentale, stress percepito, sintomi di stress post-traumatico, benessere psicologico e qualità del sonno. Oltre all'obiettivo primario, i ricercatori hanno in programma di esplorare i potenziali meccanismi attraverso i quali l'allenamento alla consapevolezza porta a un miglioramento dello stress percepito, del benessere e della qualità del sonno. Questo sarà studiato da analisi mediazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 77
        • Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cancro al seno di età ≥ 18 anni che ha ricevuto la diagnosi di cancro ≤ 2 anni prima
  • Accesso e uso regolare di Internet

Criteri di esclusione:

  • Non parla svedese
  • Precedente grave malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Altri nomi:
  • MBSR
  • MBCT
  • Terapia cognitivo comportamentale basata sulla mindfulness
Comparatore attivo: Condizione di scrittura espressiva
Scrittura espressiva
Comportamentale: Condizione di scrittura espressiva
Altri nomi:
  • Scrittura espressiva
Nessun intervento: Condizione di controllo in lista d'attesa
Lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Variazione del follow-up dal basale a 8 settimane
Stress percepito misurato con la Scala dello stress percepito (PSS) e la Scala dell'evento di intrusione rivista (IES-R) prima e dopo l'intervento
Variazione del follow-up dal basale a 8 settimane
Cambiamento nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Variazione del follow-up dal basale a 8 settimane
Benessere psicologico misurato con la scala del benessere psicologico (PWB) di C Ryff; un questionario che misura sei dimensioni del benessere psicologico: padronanza ambientale; accettazione di sé; relazioni positive con gli altri; scopo nella vita; crescita personale; e autonomia.
Variazione del follow-up dal basale a 8 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione del follow-up dal basale a 8 settimane
Qualità del sonno misurata con il Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ), un questionario di 13 voci che valuta il tempo e la qualità del sonno, nonché la soddisfazione percepita per il sonno, la sonnolenza e i disturbi del sonno.
Variazione del follow-up dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione dello stress percepito misurata con la scala dello stress percepito e la scala dell'evento di intrusione rivista (IES-R)
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione del benessere psicologico misurata con la scala del benessere psicologico.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione della qualità del sonno misurata con il questionario del sonno Karolinska.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia-assenza per lavoro
Lasso di tempo: A 24 mesi di follow-up
Differenze di gruppo nelle assenze dal lavoro per malattia misurate nei registri nazionali della popolazione
A 24 mesi di follow-up
Tutti causano morbilità
Lasso di tempo: A 24 mesi di follow-up
Le differenze di gruppo in tutte le cause di morbilità misurate nei registri nazionali
A 24 mesi di follow-up
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: A 24 mesi di follow-up
Differenze di gruppo nella mortalità per tutte le cause misurate nei registri nazionali.
A 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KI-MBSR-Main-BC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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