- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02119481
Effekter av mindfulness-meditasjon og stressmestring etter brystkreft
31. august 2020 oppdatert av: Richard Branstrom, Karolinska Institutet
Effekter av mindfulness-meditasjon og stressmestringstrening på opplevd stress, psykologisk velvære og søvnkvalitet blant pasienter diagnostisert med brystkreft
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av et mindfulness-basert stressreduksjonstreningsprogram, levert i individuelle nettbaserte økter, blant brystkreftpasienter.
Målene er å studere og svare på spørsmål angående effekter av slik trening i en randomisert kontrollert studie inkludert følgende utfallsmål: fysisk og psykisk helsestatus, opplevd stress, posttraumatiske stresssymptomer, psykisk velvære og søvnkvalitet.
I tillegg til hovedmålet, planlegger etterforskerne å utforske potensielle mekanismer der oppmerksomhetstrening fører til forbedring av opplevd stress, velvære og søvnkvalitet.
Dette vil bli studert ved mediasjonelle analyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasient ≥ 18 år som har fått kreftdiagnosen ≤ 2 år tidligere
- Tilgang og regelmessig bruk av internett
Ekskluderingskriterier:
- Ikke svensktalende
- Tidligere alvorlig psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Mindfulness-basert stressreduksjonstrening
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ekspressiv skrivetilstand
Uttrykksfull skriving
|
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand for venteliste
Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline til 8 ukers oppfølgingsendring
|
Opplevd stress målt med skalaen for oppfattet stress (PSS) og inntrengningsskalaen revidert (IES-R) før og etter intervensjon
|
Baseline til 8 ukers oppfølgingsendring
|
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline til 8 ukers oppfølgingsendring
|
Psykologisk velvære målt med skalaen Psykologisk velvære (PWB) av C Ryff; et spørreskjema som måler seks dimensjoner av psykologisk velvære: miljømestring; selvaksept; positive forhold til andre; formål i livet; personlig vekst; og autonomi.
|
Baseline til 8 ukers oppfølgingsendring
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 ukers oppfølgingsendring
|
Søvnkvalitet målt med Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ) et 13-elements spørreskjema som vurderer søvntid og kvalitet samt opplevd tilfredshet med søvn, søvnighet og søvnforstyrrelser.
|
Baseline til 8 ukers oppfølgingsendring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i oppfattet stress målt med skalaen for oppfattet stress og inntrengningsskalaen revidert (IES-R)
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i psykologisk velvære målt med Psykologisk velværeskala.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i søvnkvalitet målt med Karolinska søvnskjemaet.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykefravær på jobb
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
|
Gorup-forskjeller i sykefravær fra jobb målt i nasjonale folkeregistre
|
Ved 24 måneders oppfølging
|
Alle forårsaker sykelighet
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
|
Gruppeforskjeller i alle forårsaker sykelighet målt i nasjonale registre
|
Ved 24 måneders oppfølging
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
|
Gruppeforskjeller i alle forårsaker dødelighet målt i nasjonale registre.
|
Ved 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KI-MBSR-Main-BC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityFullførtPremenstruelt syndromTyrkia
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania
-
University of CincinnatiFullførtUnderstreke | Depressive symptomer | Helseatferd | Kardiovaskulær risikofaktor | Følelse av mestringsevneForente stater