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Une étude du PF-06664178 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

9 août 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1 avec augmentation de dose du Pf-06664178 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à des doses croissantes de PF-06664178 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées afin de déterminer la dose maximale tolérée et de sélectionner la dose de phase 2 recommandée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC&USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver CTO (CTRC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tumeur solide avancée/métastatique et résistante au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
  • Statut de performance de 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie
  • La partie 2 comprend les patients atteints de CPNPC exprimant la cible, de cancer de l'ovaire ou du sein

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales nécessitant des stéroïdes
  • Chirurgie majeure, radiothérapie ou thérapie anticancéreuse systémique dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude (6 semaines pour la mitomycine C ou les nitrosourées)
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06664178
Expérimental
Médicament: PF-06664178
La partie 1 - PF-06664178 sera administrée par voie intraveineuse tous les 21 jours dans des cohortes de 2 patients ou plus à partir d'une dose de 0,15 mg/kg. Les augmentations de dose se poursuivront jusqu'à ce que la DMT soit déterminée.
Médicament: PF-06664178
Partie 2 - les patients atteints de certains types de tumeurs (cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'ovaire et cancer du sein) seront traités au MTD sélectionné dans la partie 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose du premier cycle (DLT) afin de déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jour 1 à Jour 21
Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT) à un niveau de dose donné.
Jour 1 à Jour 21
Nombre de patients présentant des événements indésirables toutes causes confondues apparus sous traitement (TEAE) [Parties 2 et 3]
Délai: Jour 1 à Jour 21
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Les EIAT étaient les EI dont l'apparition initiale ou dont la sévérité augmentait après la première dose du médicament à l'étude.
Jour 1 à Jour 21
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire [Parties 2 et 3]
Délai: Le Jour1, le Jour4, le Jour8, le Jour15 du premier cycle ; le Jour1, le Jour8, le Jour15 du deuxième cycle ; au jour 1 des cycles suivants ; visite de fin de traitement (pas plus d'une semaine après l'arrêt du traitement)
Nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant aux critères spécifiés. Le test de laboratoire comprenait : hématologie (hémoglobine, plaquettes, numération des globules blancs, neutrophiles absolus, lymphocytes absolus, monocytes absolus, éosinophiles absolus, basophiles absolus), chimie (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, sodium, potassium, magnésium, chlorure , calcium total, bilirubine totale, azote uréique sanguin ou urée, créatinine, acide urique, glucose, albumine, phosphore ou phosphate), coagulation (temps de prothrombine ou rapport international normalisé, temps de thromboplastine partiel), analyse d'urine (protéines urinaires, sang urinaire) et test de grossesse.
Le Jour1, le Jour4, le Jour8, le Jour15 du premier cycle ; le Jour1, le Jour8, le Jour15 du deuxième cycle ; au jour 1 des cycles suivants ; visite de fin de traitement (pas plus d'une semaine après l'arrêt du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) toutes causes confondues [Partie 1]
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière administration du traitement dans chaque cycle, et des visites de suivi (au moins 28 jours et pas plus de 35 jours après l'arrêt du traitement)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Les EIAT étaient les EI dont l'apparition initiale ou dont la sévérité augmentait après la première dose du médicament à l'étude.
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière administration du traitement dans chaque cycle, et des visites de suivi (au moins 28 jours et pas plus de 35 jours après l'arrêt du traitement)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire[Partie 1]
Délai: Dépistage; le Jour1, le Jour4, le Jour8, le Jour15 du premier cycle ; le Jour1, le Jour8, le Jour15 du deuxième cycle ; au jour 1 des cycles suivants ; visite de fin de traitement (pas plus d'une semaine après l'arrêt du traitement)
Nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant aux critères spécifiés. Le test de laboratoire comprenait : hématologie (hémoglobine, plaquettes, numération des globules blancs, neutrophiles absolus, lymphocytes absolus, monocytes absolus, éosinophiles absolus, basophiles absolus), chimie (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, sodium, potassium, magnésium, chlorure , calcium total, bilirubine totale, azote uréique sanguin ou urée, créatinine, acide urique, glucose, albumine, phosphore ou phosphate), coagulation (temps de prothrombine ou rapport international normalisé, temps de thromboplastine partiel), analyse d'urine (protéines urinaires, sang urinaire) et test de grossesse.
Dépistage; le Jour1, le Jour4, le Jour8, le Jour15 du premier cycle ; le Jour1, le Jour8, le Jour15 du deuxième cycle ; au jour 1 des cycles suivants ; visite de fin de traitement (pas plus d'une semaine après l'arrêt du traitement)
Incidence globale des anticorps anti-PF-06664178 [Partie 1]
Délai: Jour 1, 15, 21 et tous les 21 jours par la suite jusqu'à 24 mois et fin du traitement
Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-PF-06664178
Jour 1, 15, 21 et tous les 21 jours par la suite jusqu'à 24 mois et fin du traitement
Incidence globale des anticorps anti-PF-06664178 [Parties 2 et 3]
Délai: Jour 1, 15, 21 et tous les 21 jours par la suite jusqu'à 24 mois et fin du traitement
Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-PF-06664178
Jour 1, 15, 21 et tous les 21 jours par la suite jusqu'à 24 mois et fin du traitement
Nombre total de participants ayant une réponse tumorale objective[Partie 1]
Délai: Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable jusqu'à 24 mois
La réponse tumorale objective a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 en calculant le taux de réponse global et la maladie stable prolongée. Le critère est défini comme suit : Progression objective (PD) : augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables au-dessus de la plus petite somme observée, avec une augmentation absolue minimale de 5 mm ; Stable (SD) : Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. Stable ne peut suivre PR que dans les rares cas où la somme augmente de moins de 20% par rapport au nadir, mais suffisamment pour qu'une diminution de 30% précédemment documentée ne soit plus valable; détérioration symptomatique (Sym) : participants présentant une détérioration globale de l'état de santé nécessitant l'arrêt du traitement sans preuve objective de progression de la maladie à ce moment-là ; Indéterminé (In) : la progression n'a pas été déterminée et un ou plusieurs sites non ciblés n'ont pas été évalués, ou les méthodes d'évaluation étaient incompatibles avec celles utilisées au départ.
Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable jusqu'à 24 mois
Nombre total de participants ayant une réponse tumorale objective [Parties 2 et 3]
Délai: Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable jusqu'à 24 mois
Réponse tumorale objective, telle qu'évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 en calculant le taux de réponse global (ORR) et la maladie stable prolongée (SD). Aucune survie sans progression (PFS) n'a été réalisée. Le critère est le suivant : progression objective (PD), stable (SD), détérioration symptomatique (Sym) et indéterminée (In)
Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-06664178 [Parties 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
La Cmax de PF-06664178 a été observée directement à partir des données
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour l'anticorps total (PF-06479118) [Parties 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
La Cmax de l'anticorps total PF-06479118 a été observée directement à partir des données
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour la charge utile non conjuguée (PF-06380101) [Parties 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
La Cmax de la charge utile non conjuguée PF-06380101 a été observée directement à partir des données
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-06664178 [Parties 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
AUCtau fait référence à la zone sous le profil concentration-temps du temps zéro au temps tau, l'intervalle de dosage
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUCtau) de l'anticorps total (PF-06479118) [Partie 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
L'ASCtau fait référence à l'aire sous le profil concentration-temps du temps zéro au temps tau, l'intervalle de dosage.
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUCtau) de la charge utile non conjuguée (PF-06380101) [Parties 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
L'ASCtau fait référence à l'aire sous le profil concentration-temps du temps zéro au temps tau, l'intervalle de dosage.
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Autorisation systémique (CL) de PF-06664178 [Partie 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Clairance systémique (CL) des anticorps totaux (PF-06479118) [Parties 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Autorisation systémique (CL) de la charge utile non conjuguée (PF-06380101) [Parties 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Volume de distribution (Vss) du PF-06664178 [Partie 1, 2 & 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre.
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Volume de distribution (Vss) des anticorps totaux (PF-06479118) [Parties 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre.
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Volume de distribution (Vss) de la charge utile non conjuguée (PF-06380101) [Partie 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre.
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du PF-06664178 [Parties 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
La demi-vie d'élimination terminale est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'anticorps total (PF-06479118)[Partie 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
La demi-vie d'élimination terminale est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de la charge utile non conjuguée (PF-06380101) [Parties 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
La demi-vie d'élimination terminale est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Niveaux d'expression Trop-2 sur les tissus archivés [Parties 2 et 3]
Délai: Jour 1
Nombre de participants répondant au critère suivant pour l'évaluation de l'expression Trop-2 : faible expression, moyenne expression et forte expression
Jour 1
Rapport d'accumulation (Rac) de PF-06664178 [Partie 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Le rapport d'accumulation fait référence à l'ASCtau pour le cycle 4/ASCtau pour le cycle 1, où l'ASCtau est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps tau, l'intervalle de dosage.
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Rapport d'accumulation (Rac) des anticorps totaux (PF-06479118) [Parties 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Le rapport d'accumulation fait référence à l'ASCtau pour le cycle 4/ASCtau pour le cycle 1, où l'ASCtau est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps tau, l'intervalle de dosage.
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Rapport d'accumulation (Rac) de la charge utile non conjuguée (PF-06380101) [Parties 1, 2 et 3]
Délai: 0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement
Le rapport d'accumulation fait référence à l'ASCtau pour le cycle 4/ASCtau pour le cycle 1, où l'ASCtau est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps tau, l'intervalle de dosage.
0, 1, 4, 24 heures après l'administration du jour 1 et des jours 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4 ; 0, 1 heure post-dose sur les cycles 2, 3 et à chaque cycle après le cycle 4, fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7401001
  • 2015-002704-84 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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