Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-06664178 u pacientů s pokročilými solidními nádory

9. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, studie eskalace dávky Pf-06664178 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

Posoudit bezpečnost a snášenlivost při zvyšujících se úrovních dávek PF-06664178 u pacientů s pokročilými solidními nádory za účelem stanovení maximální tolerované dávky a výběru doporučené dávky 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC&USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver CTO (CTRC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza solidního tumoru, který je pokročilý/metastatický a rezistentní vůči standardní léčbě nebo pro který není standardní léčba dostupná
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Část 2 zahrnuje cíl exprimující NSCLC, pacientky s rakovinou vaječníků nebo prsu

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy vyžadující steroidy
  • Velký chirurgický zákrok, radiační terapie nebo systémová protinádorová léčba do 4 týdnů od zahájení studijní léčby (6 týdnů pro mitomycin C nebo nitrosomočoviny)
  • Aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06664178
Experimentální
Lék: PF-06664178
Část 1 - PF-06664178 bude podávána intravenózně každých 21 dní v kohortách 2 nebo více pacientů počínaje dávkou 0,15 mg/kg. Zvyšování dávky bude pokračovat, dokud nebude stanovena MTD.
Lék: PF-06664178
Část 2 – pacienti s vybranými typy nádorů (nemalobuněčný karcinom ovaria a karcinom prsu) budou léčeni na MTD vybraném v části 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita prvního cyklu omezující dávku (DLT) za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Den 1 až den 21
Počet účastníků, kteří zaznamenali toxicitu omezující dávku (DLT) při dané úrovni dávky.
Den 1 až den 21
Počet pacientů se všemi kauzálními léčebnými – naléhavými nežádoucími příhodami (TEAE) [Část 2 a 3]
Časové okno: Den 1 až den 21
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. TEAE byly ty AE s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studovaného léku.
Den 1 až den 21
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami [část 2 a 3]
Časové okno: V Den 1, Den 4, Den 8, Den 15 prvního cyklu; v den 1, den 8, den 15 druhého cyklu; v den 1 následujících cyklů; návštěva na konci léčby (ne déle než 1 týden po ukončení léčby pacienta)
Počet účastníků s laboratorní abnormalitou splňující specifikovaná kritéria. Laboratorní vyšetření zahrnovalo: hematologii (hemoglobin, krevní destičky, počet bílých krvinek, absolutní neutrofily, absolutní lymfocyty, absolutní monocyty, absolutní eozinofily, absolutní bazofily), chemii (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, sodík, draslík, hořčík, chlorid , celkový vápník, celkový bilirubin, močovinový dusík nebo močovina v krvi, kreatinin, kyselina močová, glukóza, albumin, fosfor nebo fosfát), koagulace (protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr, parciální tromboplastinový čas), analýza moči (bílkoviny v moči, krev v moči) a těhotenský test.
V Den 1, Den 4, Den 8, Den 15 prvního cyklu; v den 1, den 8, den 15 druhého cyklu; v den 1 následujících cyklů; návštěva na konci léčby (ne déle než 1 týden po ukončení léčby pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou ze všech příčin – naléhavými nežádoucími příhodami (TEAE) [část 1]
Časové okno: Od screeningu až do 28 dnů po posledním podání léčby v každém cyklu a následných návštěv (nejméně 28 dnů a ne více než 35 dnů po ukončení léčby)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. TEAE byly ty AE s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studovaného léku.
Od screeningu až do 28 dnů po posledním podání léčby v každém cyklu a následných návštěv (nejméně 28 dnů a ne více než 35 dnů po ukončení léčby)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami[1. část]
Časové okno: Promítání; v Den 1, Den 4, Den 8, Den 15 prvního cyklu; v den 1, den 8, den 15 druhého cyklu; v den 1 následujících cyklů; návštěva na konci léčby (ne déle než 1 týden po ukončení léčby pacienta)
Počet účastníků s laboratorní abnormalitou splňující specifikovaná kritéria. Laboratorní vyšetření zahrnovalo: hematologii (hemoglobin, krevní destičky, počet bílých krvinek, absolutní neutrofily, absolutní lymfocyty, absolutní monocyty, absolutní eozinofily, absolutní bazofily), chemii (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, sodík, draslík, hořčík, chlorid , celkový vápník, celkový bilirubin, močovinový dusík nebo močovina v krvi, kreatinin, kyselina močová, glukóza, albumin, fosfor nebo fosfát), koagulace (protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr, parciální tromboplastinový čas), analýza moči (bílkoviny v moči, krev v moči) a těhotenský test.
Promítání; v Den 1, Den 4, Den 8, Den 15 prvního cyklu; v den 1, den 8, den 15 druhého cyklu; v den 1 následujících cyklů; návštěva na konci léčby (ne déle než 1 týden po ukončení léčby pacienta)
Celkový výskyt protilátek Anti-PF-06664178[Část 1]
Časové okno: Den 1, 15, 21 a poté každých 21 dní až do 24 měsíců a konec léčby
Počet účastníků s přítomností protilátek anti-PF-06664178
Den 1, 15, 21 a poté každých 21 dní až do 24 měsíců a konec léčby
Celkový výskyt protilátek Anti-PF-06664178 [Část 2 a 3]
Časové okno: Den 1, 15, 21 a poté každých 21 dní až do 24 měsíců a konec léčby
Počet účastníků s přítomností protilátek anti-PF-06664178
Den 1, 15, 21 a poté každých 21 dní až do 24 měsíců a konec léčby
Celkový počet účastníků s objektivní odpovědí nádoru[1. část]
Časové okno: Výchozí stav každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 24 měsíců
Objektivní odpověď nádoru byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) verze 1.1 výpočtem celkové míry odpovědi a prodlouženého stabilního onemocnění. Kritérium je definováno jako: Objektivní progrese (PD): 20% nárůst součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet, s minimálním absolutním nárůstem 5 mm; Stabilní (SD): Musí být posouzeny všechny cílové léze. Stabil může následovat PR pouze ve vzácných případech, kdy se součet zvýší o méně než 20 % od nejnižší hodnoty, ale natolik, že dříve zdokumentovaný pokles o 30 % již neplatí; symptomatické zhoršení (Sym): Účastníci s globálním zhoršením zdravotního stavu vyžadujícím přerušení léčby bez objektivních důkazů o progresi onemocnění v té době; Neurčité (In): Progrese nebyla stanovena a jedno nebo více necílových míst nebylo hodnoceno nebo metody hodnocení nebyly konzistentní s těmi, které byly použity na začátku.
Výchozí stav každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 24 měsíců
Celkový počet účastníků s objektivní nádorovou odpovědí [část 2 a 3]
Časové okno: Výchozí stav každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 24 měsíců
Objektivní odpověď nádoru, jak byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) verze 1.1 výpočtem celkové míry odpovědi (ORR) a prodlouženého stabilního onemocnění (SD). Nebylo dokončeno přežití bez progrese (PFS). Kritérium je následující: objektivní progrese (PD), stabilní (SD), symptomatické zhoršení (Sym) a neurčité (In)
Výchozí stav každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 24 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06664178 [část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Cmax PF-06664178 byla pozorována přímo z dat
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro celkovou protilátku (PF-06479118) [Část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Cmax celkové protilátky PF-06479118 byla pozorována přímo z dat
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro nekonjugované užitečné zatížení (PF-06380101) [Část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Cmax nekonjugovaného užitečného zatížení PF-06380101 byla pozorována přímo z dat
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Oblast pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem (AUCtau) PF-06664178 [část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
AUCtau se týká plochy pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau, dávkovacího intervalu
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Oblast pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem (AUCtau) celkové protilátky (PF-06479118) [Část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
AUCtau se týká plochy pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau, dávkovacího intervalu.
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Oblast pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem (AUCtau) nekonjugovaného užitečného zatížení (PF-06380101) [Část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
AUCtau se týká plochy pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau, dávkovacího intervalu.
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Systémová clearance (CL) PF-06664178 [část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Systémová clearance (CL) celkové protilátky (PF-06479118) [část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Systémová clearance (CL) nekonjugovaného užitečného zatížení (PF-06380101) [část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Distribuční objem (Vss) PF-06664178 [část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Objem distribuce (Vss) celkových protilátek (PF-06479118) [Část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Objem distribuce (Vss) nekonjugovaného užitečného zatížení (PF-06380101) [část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Poločas rozpadu terminálu (t1/2) PF-06664178 [část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Terminální eliminační poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Terminální eliminační poločas (t1/2) celkové protilátky (PF-06479118) [část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Terminální eliminační poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Poločas eliminace terminálu (t1/2) nekonjugovaného užitečného zatížení (PF-06380101) [část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Terminální eliminační poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Úrovně výrazu Trop-2 na archivované tkáni [část 2 a 3]
Časové okno: Den 1
Počet účastníků splňujících následující kritérium pro hodnocení exprese Trop-2: nízká exprese, střední exprese a vysoká exprese
Den 1
Poměr akumulace (Rac) PF-06664178 [část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Poměr akumulace se týká AUCtau pro cyklus 4/AUCtau pro cyklus 1, kde AUCtau je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do času tau, dávkovacího intervalu.
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Poměr akumulace (Rac) celkové protilátky (PF-06479118) [Část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Poměr akumulace se týká AUCtau pro cyklus 4/AUCtau pro cyklus 1, kde AUCtau je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do času tau, dávkovacího intervalu.
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Poměr akumulace (Rac) nekonjugovaného užitečného zatížení (PF-06380101) [Část 1, 2 a 3]
Časové okno: 0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby
Poměr akumulace se týká AUCtau pro cyklus 4/AUCtau pro cyklus 1, kde AUCtau je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do času tau, dávkovacího intervalu.
0, 1, 4, 24 hodin po dávce v den 1 a v den 4, den 8 a den 15 cyklů 1 a 4; 0, 1 hodinu po dávce v cyklu 2, 3 a každý cyklus po cyklu 4, konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7401001
  • 2015-002704-84 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06664178

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit