Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06664178:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, Pf-06664178:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Arvioida PF-06664178:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla annostasoilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jotta voidaan määrittää suurin siedettävä annos ja valita suositeltu vaiheen 2 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC&USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver CTO (CTRC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteän kasvaimen diagnoosi, joka on edennyt/metastaattinen ja resistentti tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Osa 2 sisältää kohdetta ilmentäviä NSCLC-, munasarja- tai rintasyöpäpotilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroideja vaativat metastaasit aivoissa
  • Suuri leikkaus, sädehoito tai systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (6 viikkoa mitomysiini C:lle tai nitrosoureoille)
  • Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06664178
Kokeellinen
Lääke: PF-06664178
Osa 1 - PF-06664178 annetaan suonensisäisesti 21 päivän välein 2 tai useamman potilaan kohortteille alkaen annoksesta 0,15 mg/kg. Annoksen lisääminen jatkuu, kunnes MTD on määritetty.
Lääke: PF-06664178
Osa 2 - Potilaita, joilla on valikoituja kasvaintyyppejä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä munasarjasyöpä ja rintasyöpä), hoidetaan osassa 1 valitulla MTD:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen syklin annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) tietyllä annostasolla.
Päivä 1 - Päivä 21
Potilaiden määrä, joilla on kaikki kausaalisen hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) [Osat 2 ja 3]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. TEAE-tapahtumat olivat niitä haittavaikutuksia, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 21
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia [osa 2 ja 3]
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 15; toisen syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15; seuraavien syklien päivänä 1; hoitokäynnin lopussa (enintään 1 viikon kuluttua potilaan hoidon lopettamisesta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriopoikkeavuus täyttää määritetyt kriteerit. Laboratoriotesti sisälsi: hematologian (hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolujen määrä, absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset monosyytit, absoluuttiset eosinofiilit, absoluuttiset basofiilit), kemian (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, natrium, kalium, magnesium, , kokonaiskalsium, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi tai urea, kreatiniini, virtsahappo, glukoosi, albumiini, fosfori tai fosfaatti), koagulaatio (protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde, osittainen tromboplastiiniaika), virtsan analyysi (virtsan proteiini, virtsan veri) ja raskaustesti.
Ensimmäisen syklin päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 15; toisen syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15; seuraavien syklien päivänä 1; hoitokäynnin lopussa (enintään 1 viikon kuluttua potilaan hoidon lopettamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-seuraushoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) [Osa 1]
Aikaikkuna: Seulonnasta aina 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen jokaisessa syklissä ja seurantakäynneillä (vähintään 28 päivää ja enintään 35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. TEAE-tapahtumat olivat niitä haittavaikutuksia, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Seulonnasta aina 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen jokaisessa syklissä ja seurantakäynneillä (vähintään 28 päivää ja enintään 35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia[Osa 1]
Aikaikkuna: Seulonta; ensimmäisen syklin päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 15; toisen syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15; seuraavien syklien päivänä 1; hoitokäynnin lopussa (enintään 1 viikon kuluttua potilaan hoidon lopettamisesta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriopoikkeavuus täyttää määritetyt kriteerit. Laboratoriotesti sisälsi: hematologian (hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolujen määrä, absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset monosyytit, absoluuttiset eosinofiilit, absoluuttiset basofiilit), kemian (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, natrium, kalium, magnesium, , kokonaiskalsium, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi tai urea, kreatiniini, virtsahappo, glukoosi, albumiini, fosfori tai fosfaatti), koagulaatio (protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde, osittainen tromboplastiiniaika), virtsan analyysi (virtsan proteiini, virtsan veri) ja raskaustesti.
Seulonta; ensimmäisen syklin päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 15; toisen syklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15; seuraavien syklien päivänä 1; hoitokäynnin lopussa (enintään 1 viikon kuluttua potilaan hoidon lopettamisesta)
Anti-PF-06664178-vasta-aineiden yleinen ilmaantuvuus [osa 1]
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 21 ja sen jälkeen 21 päivän välein 24 kuukauden ajan ja hoidon päättyminen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-PF-06664178-vasta-aineita
Päivät 1, 15, 21 ja sen jälkeen 21 päivän välein 24 kuukauden ajan ja hoidon päättyminen
Anti-PF-06664178-vasta-aineiden yleinen ilmaantuvuus [osa 2 ja 3]
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 21 ja sen jälkeen 21 päivän välein 24 kuukauden ajan ja hoidon päättyminen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-PF-06664178-vasta-aineita
Päivät 1, 15, 21 ja sen jälkeen 21 päivän välein 24 kuukauden ajan ja hoidon päättyminen
Objektiivisen kasvainvasteen saaneiden osallistujien kokonaismäärä[Osa 1]
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen 24 kuukauteen asti
Objektiivinen kasvainvaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -versiota 1.1 laskemalla kokonaisvasteprosentti ja pitkittynyt stabiili sairaus. Kriteeri määritellään seuraavasti: Objektiivinen eteneminen (PD): 20 %:n lisäys kohteena olevien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan, ja absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm; Stabiili (SD): Kaikki kohdevauriot on arvioitava. Vakaa voi seurata PR:tä vain siinä harvinaisessa tapauksessa, että summa kasvaa alle 20% pohjasta, mutta niin paljon, että aiemmin dokumentoitu 30% lasku ei enää päde; oireiden heikkeneminen (Sym): Osallistujat, joiden terveydentila on maailmanlaajuisesti heikentynyt, mikä edellyttää hoidon lopettamista ilman objektiivista näyttöä taudin etenemisestä tuolloin; Epämääräinen (In): Etenemistä ei ole määritetty, ja yhtä tai useampaa ei-kohdepaikkaa ei arvioitu tai arviointimenetelmät olivat ristiriidassa lähtötilanteessa käytettyjen kanssa.
Lähtötaso 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen 24 kuukauteen asti
Objektiivisen kasvainvasteen saaneiden osallistujien kokonaismäärä [Osat 2 ja 3]
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen 24 kuukauteen asti
Objektiivinen kasvainvaste, joka on arvioitu käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -versiota 1.1 laskemalla kokonaisvasteprosentti (ORR) ja pitkittynyt vakaa sairaus (SD). Progression Free Survival (PFS) -eloonjäämistä ei suoritettu. Kriteeri on seuraava: Objektiivinen eteneminen (PD), vakaa (SD), oireiden heikkeneminen (Sym) ja epämääräinen (in)
Lähtötaso 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen 24 kuukauteen asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-06664178:lle [osa 1, 2 ja 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
PF-06664178:n Cmax havaittiin suoraan tiedoista
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kokonaisvasta-aineelle (PF-06479118) [Osat 1, 2 ja 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Kokonaisvasta-aineen PF-06479118 Cmax havaittiin suoraan tiedoista
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) konjugoimattomalle hyötykuormalle (PF-06380101) [Osat 1, 2 ja 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Konjugoimattoman hyötykuorman PF-06380101 Cmax havaittiin suoraan tiedoista
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
PF-06664178:n [osa 1, 2 & 3] pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) annosteluvälin yli
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
AUCtau viittaa pitoisuus-aikaprofiilin alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta nolla hetkeen tau, annosteluväliä
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Kokonaisvasta-aineen (PF-06479118) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) [Osat 1, 2 ja 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
AUCtau viittaa pitoisuus-aikaprofiilin alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta nolla hetkestä tau, annosteluväliä.
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Konjugoimattoman hyötykuorman (PF-06380101) annosteluvälin (AUCtau) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [Osat 1, 2 & 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
AUCtau viittaa pitoisuus-aikaprofiilin alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta nolla hetkestä tau, annosteluväliä.
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
PF-06664178:n systeeminen puhdistuma (CL) [osa 1, 2 & 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
CL on määrällinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Kokonaisvasta-aineen (PF-06479118) systeeminen puhdistuma (CL) [osa 1, 2 ja 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
CL on määrällinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Konjugoimattoman hyötykuorman (PF-06380101) systeeminen puhdistuma (CL) [osa 1 , 2 & 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
CL on määrällinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
PF-06664178:n jakelumäärä (Vss) [osa 1 , 2 & 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Kokonaisvasta-aineen (PF-06479118) jakautumistilavuus (Vss) [osa 1, 2 ja 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Konjugoimattoman hyötykuorman (PF-06380101) jakautumistilavuus (Vss) [osa 1, 2 ja 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) PF-06664178 [osa 1 , 2 & 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Kokonaisvasta-aineen (PF-06479118) terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) [osa 1, 2 ja 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Konjugoimattoman hyötykuorman (PF-06380101) terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) [osa 1, 2 ja 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Trop-2:n ilmentymistasot arkistoidussa kudoksessa [osa 2 ja 3]
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujien määrä, jotka täyttävät seuraavat Trop-2-ekspression arvioinnin kriteerit: alhainen ekspressio, keskitasoinen ilmentyminen ja korkea ekspressio
Päivä 1
PF-06664178:n kertymäsuhde (Rac) [osa 1 , 2 & 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Akkumulaatiosuhde viittaa AUCtau-arvoon syklissä 4/AUCtau-arvoon syklissä 1, jossa AUCtau määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) tau-aikaan, annosteluväliin.
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Kokonaisvasta-aineen (PF-06479118) kertymissuhde (Rac) [osa 1, 2 ja 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Akkumulaatiosuhde viittaa AUCtau-arvoon syklissä 4/AUCtau-arvoon syklissä 1, jossa AUCtau määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) tau-aikaan, annosteluväliin.
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Konjugoimattoman hyötykuorman (PF-06380101) akkumulaatiosuhde (Rac) [osa 1 , 2 & 3]
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu
Akkumulaatiosuhde viittaa AUCtau-arvoon syklissä 4/AUCtau-arvoon syklissä 1, jossa AUCtau määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) tau-aikaan, annosteluväliin.
0, 1, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 jaksoissa 1 ja 4; 0, 1 tunti annoksen jälkeen syklillä 2, 3 ja jokaisella syklillä syklin 4 jälkeen, hoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7401001
  • 2015-002704-84 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06664178

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa