Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PF-06664178 hos pasienter med avanserte solide svulster

9. august 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, doseeskaleringsstudie av Pf-06664178 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

For å vurdere sikkerheten og toleransen ved økende dosenivåer av PF-06664178 hos pasienter med avanserte solide svulster for å bestemme maksimal tolerert dose og velge anbefalt fase 2-dose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC&USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver CTO (CTRC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av solid svulst som er avansert/metastatisk og resistent mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
  • Del 2 inkluderer måluttrykkende NSCLC, ovarie- eller brystkreftpasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser som krever steroider
  • Større kirurgi, strålebehandling eller systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker etter studiebehandlingsstart (6 uker for mitomycin C eller nitrosoureas)
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06664178
Eksperimentell
Legemiddel: PF-06664178
Del 1 - PF-06664178 vil bli administrert intravenøst ​​hver 21. dag i kohorter på 2 eller flere pasienter som starter med en dose på 0,15 mg/kg. Økning i dose vil fortsette inntil MTD er bestemt.
Legemiddel: PF-06664178
Del 2 - pasienter med utvalgte tumortyper (ikke-småcellet lungekreft eggstokkreft og brystkreft) vil bli behandlet ved MTD valgt i del 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første syklus dosebegrensende toksisiteter (DLT) for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved gitt dosenivå.
Dag 1 til dag 21
Antall pasienter med all-årsakssammenhengende behandling-emergent adverse events (TEAEs) [Del 2 og 3]
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som ble administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. TEAE-er var de bivirkningene med initial debut eller økende alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
Dag 1 til dag 21
Antall deltakere med laboratorieavvik [Del 2 og 3]
Tidsramme: På dag 1, dag 4, dag 8, dag 15 i den første syklusen; på dag 1, dag 8, dag 15 i den andre syklusen; på dag 1 av de påfølgende syklusene; avsluttet behandlingsbesøk (ikke lenger enn 1 uke etter at pasienten er seponert)
Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfyller spesifiserte kriterier. Laboratorietesten inkluderte: hematologi (hemoglobin, blodplater, antall hvite blodlegemer, absolutte nøytrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler, absolutte basofiler), kjemi (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, magnesium, kaliumklorid, natrium, kalium , totalt kalsium, totalt bilirubin, blodurea nitrogen eller urea, kreatinin, urinsyre, glukose, albumin, fosfor eller fosfat), koagulasjon (protrombintid eller internasjonalt normalisert forhold, delvis tromboplastintid), urinanalyse (urinprotein, urinblod) og graviditetstest.
På dag 1, dag 4, dag 8, dag 15 i den første syklusen; på dag 1, dag 8, dag 15 i den andre syklusen; på dag 1 av de påfølgende syklusene; avsluttet behandlingsbesøk (ikke lenger enn 1 uke etter at pasienten er seponert)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med all-årsakssammenheng-behandling-emergent adverse events (TEAEs) [Del 1]
Tidsramme: Fra screening opp til 28 dager etter siste behandlingsadministrering i hver syklus, og oppfølgingsbesøk (minst 28 dager og ikke mer enn 35 dager etter seponering av behandlingen)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som ble administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. TEAE-er var de bivirkningene med initial debut eller økende alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
Fra screening opp til 28 dager etter siste behandlingsadministrering i hver syklus, og oppfølgingsbesøk (minst 28 dager og ikke mer enn 35 dager etter seponering av behandlingen)
Antall deltakere med laboratorieavvik[Del 1]
Tidsramme: Screening; på dag 1, dag 4, dag 8, dag 15 i den første syklusen; på dag 1, dag 8, dag 15 i den andre syklusen; på dag 1 av de påfølgende syklusene; avsluttet behandlingsbesøk (ikke lenger enn 1 uke etter at pasienten er seponert)
Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfyller spesifiserte kriterier. Laboratorietesten inkluderte: hematologi (hemoglobin, blodplater, antall hvite blodlegemer, absolutte nøytrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler, absolutte basofiler), kjemi (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, magnesium, kaliumklorid, natrium, kalium , totalt kalsium, totalt bilirubin, blodurea nitrogen eller urea, kreatinin, urinsyre, glukose, albumin, fosfor eller fosfat), koagulasjon (protrombintid eller internasjonalt normalisert forhold, delvis tromboplastintid), urinanalyse (urinprotein, urinblod) og graviditetstest.
Screening; på dag 1, dag 4, dag 8, dag 15 i den første syklusen; på dag 1, dag 8, dag 15 i den andre syklusen; på dag 1 av de påfølgende syklusene; avsluttet behandlingsbesøk (ikke lenger enn 1 uke etter at pasienten er seponert)
Samlet forekomst av anti-PF-06664178-antistoffer[Del 1]
Tidsramme: Dag 1, 15, 21 og hver 21. dag deretter opptil 24 måneder, og behandlingsslutt
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-PF-06664178 antistoffer
Dag 1, 15, 21 og hver 21. dag deretter opptil 24 måneder, og behandlingsslutt
Samlet forekomst av anti-PF-06664178-antistoffer [Del 2 og 3]
Tidsramme: Dag 1, 15, 21 og hver 21. dag deretter opptil 24 måneder, og behandlingsslutt
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-PF-06664178 antistoffer
Dag 1, 15, 21 og hver 21. dag deretter opptil 24 måneder, og behandlingsslutt
Totalt antall deltakere med objektiv tumorrespons[Del 1]
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 24 måneder
Objektiv tumorrespons ble vurdert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1 ved å beregne den samlede responsraten og forlenget stabil sykdom. Kriteriet er definert som: Objektiv progresjon(PD):20 % økning i summen av diametre av målbare mållesjoner over den minste sum observert, med en minimum absolutt økning på 5 mm; Stabil (SD): Alle mållesjoner må vurderes. Stabil kan bare følge PR i det sjeldne tilfellet at summen øker med mindre enn 20 % fra nadir, men nok til at en tidligere dokumentert nedgang på 30 % ikke lenger holder; symptomatisk forverring(Sym): Deltakere med en global forverring av helsestatus som krever seponering av behandling uten objektive bevis på sykdomsprogresjon på det tidspunktet; Indeterminate (In): Progresjon er ikke bestemt og ett eller flere ikke-målsteder ble ikke vurdert, eller vurderingsmetoder var inkonsistente med de som ble brukt ved baseline.
Baseline, hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 24 måneder
Totalt antall deltakere med objektiv tumorrespons [Del 2 og 3]
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 24 måneder
Objektiv tumorrespons, vurdert ved bruk av responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST) versjon 1.1 ved å beregne den samlede responsraten (ORR) og forlenget stabil sykdom (SD). Ingen progresjonsfri overlevelse (PFS) ble fullført. Kriteriet er som følger: Objektiv Progresjon (PD), Stabil (SD), symptomatisk forverring (Sym) og Indeterminate (In)
Baseline, hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 24 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06664178 [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Cmax for PF-06664178 ble observert direkte fra data
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for totalt antistoff (PF-06479118) [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Cmax for totalt antistoff PF-06479118 ble observert direkte fra data
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for ukonjugert nyttelast (PF-06380101) [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Cmax for ukonjugert nyttelast PF-06380101 ble observert direkte fra data
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) til PF-06664178 [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
AUCtau refererer til området under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau, doseringsintervallet
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for totalt antistoff (PF-06479118) [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
AUCtau refererer til arealet under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau, doseringsintervallet.
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for ukonjugert nyttelast (PF-06380101) [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
AUCtau refererer til arealet under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau, doseringsintervallet.
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Systemisk klarering (CL) av PF-06664178 [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Systemisk clearance (CL) av totalt antistoff (PF-06479118) [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Systemisk klaring (CL) av ukonjugert nyttelast (PF-06380101) [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Distribusjonsvolum (Vss) av PF-06664178 [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Distribusjonsvolum (Vss) av totalt antistoff (PF-06479118) [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Distribusjonsvolum (Vss) av ukonjugert nyttelast (PF-06380101) [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av PF-06664178 [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Terminal eliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av totalt antistoff (PF-06479118)[Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Terminal eliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av ukonjugert nyttelast (PF-06380101) [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Terminal eliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Trop-2 uttrykksnivåer på arkivert vev [Del 2 og 3]
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere som oppfyller følgende kriterium for Trop-2 uttrykksvurdering: lavt uttrykk, middels uttrykk og høyt uttrykk
Dag 1
Akkumulasjonsforhold (Rac) av PF-06664178 [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Akkumuleringsforhold refererer til AUCtau for syklus 4/AUCtau for syklus 1, der AUCtau er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (pre-dose) til tid tau, doseringsintervallet.
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Akkumulasjonsforhold (Rac) for totalt antistoff (PF-06479118) [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Akkumuleringsforhold refererer til AUCtau for syklus 4/AUCtau for syklus 1, der AUCtau er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (pre-dose) til tid tau, doseringsintervallet.
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Akkumulasjonsforhold (Rac) av ukonjugert nyttelast (PF-06380101) [Del 1,2 og 3]
Tidsramme: 0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling
Akkumuleringsforhold refererer til AUCtau for syklus 4/AUCtau for syklus 1, der AUCtau er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (pre-dose) til tid tau, doseringsintervallet.
0, 1, 4, 24 timer etter dose på dag 1, og på dag 4, dag 8 og dag 15 av syklus 1 og 4; 0, 1 time etter dose på syklus 2, 3 og hver syklus etter syklus 4, avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7401001
  • 2015-002704-84 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på PF-06664178

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere