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Endoscopie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) ciblée sur le VEGF dans les lésions (pré)malignes de l'œsophage (VICE)

14 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Une étude d'intervention pilote pour l'utilisation de l'endoscopie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) ciblée sur le VEGF dans les lésions (pré) malignes de l'œsophage

Pour améliorer la détection des lésions (pré)malignes de l'œsophage lors de l'endoscopie de surveillance des patients à risque de développer des tumeurs malignes, par exemple dans l'œsophage de Barrett (BE), il existe un besoin pour une meilleure visualisation endoscopique et la possibilité de biopsies ciblées. L'imagerie moléculaire optique des biomarqueurs associés à la néoplasie pourrait constituer une technique prometteuse pour répondre à ce besoin. On sait que le biomarqueur Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) est surexprimé dans les zones dysplasiques et néoplasiques des segments BE par rapport aux tissus normaux et s'est avéré être une cible valable pour l'imagerie moléculaire. Le centre médical universitaire de Groningue (UMCG) a développé un traceur fluorescent en marquant le bevacizumab, un anticorps monoclonal humanisé ciblant le VEGF, actuellement utilisé dans le traitement anticancéreux, avec le colorant fluorescent IRDye800CW. Nous émettons l'hypothèse que lorsque le bevacizumab-IRDye800CW est administré, il s'accumule dans le VEGF exprimant la dysplasie de haut grade (HGD) et l'adénocarcinome œsophagien (EAC), permettant la visualisation précoce du cancer à l'aide d'un nouveau faisceau de fibres fluorescentes NIR. Cette hypothèse sera testée dans cette étude d'intervention pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • HGD identifié ou EAC intramuqueux (T1) et donc candidat à la thérapie de résection muqueuse endoscopique
  • Personne mentalement capable, âgée de 18 ans ou plus.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Potentiel adéquat de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé.
  • EAC sous-muqueux et invasif ; EAC avec une classification tumorale autre que T1.
  • Conditions médicales concomitantes (non contrôlées) qui disqualifient pour une procédure de résection muqueuse endoscopique.
  • Procédures endoscopiques thérapeutiques précédemment effectuées.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traceur bevacizumab-IRDye800CW

Deux jours avant la procédure d'endoscopie par fluorescence (avec la plateforme d'endoscopie par fluorescence proche infrarouge), tous les patients recevront le traceur fluorescent bevacizumab-IRDye800CW par voie intraveineuse.

*amendement juin 2015 : administration topique de bevacizumab-800CW
Médicament: Bévacizumab-IRDye800CW

Administration intraveineuse d'une microdose (4,5 mg, sous-thérapeutique) de Bevacizumab-IRDye800CW 2 jours avant la procédure d'endoscopie par fluorescence.

* amendement juin 2015 : administration topique bevacizumab-800CW (100ug/ml)

Autres noms:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositif: Plateforme d'endoscopie par fluorescence proche infrarouge
Un faisceau de fibres souples est fixé par son extrémité proximale à une caméra qui peut détecter une lumière fluorescente dans le proche infrarouge. L'extrémité distale est insérée dans le canal de travail d'un endoscope vidéo clinique pour visualiser la paroi luminale. L'imagerie fluorescente sera réalisée avant et après la résection endoscopique (dans la même session endoscopique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal fluorescent NIR in vivo (avant EMR)
Délai: 1 jour (endoscopie-jour)
Évaluer la présence d'un signal fluorescent spécifique dans une lésion (pré)maligne de l'œsophage in vivo, à l'aide d'une plateforme d'endoscopie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR).
1 jour (endoscopie-jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR).
Délai: Deux jours avant et jusqu'à 1 semaine après l'administration du traceur
Collecte de données comme mesure de sécurité et de tolérabilité concernant l'administration de Bevacizumab-IRDye800CW
Deux jours avant et jusqu'à 1 semaine après l'administration du traceur
Expression du VEGF ex vivo
Délai: jusqu'à 1 an
Corrélation entre le signal fluorescent spécifique in vivo et ex vivo (observé par endoscopie de fluorescence dans le proche infrarouge) et l'expression du VEGF ex vivo (immunohistochimie).
jusqu'à 1 an
Signal fluorescent NIR in vivo (lit de la plaie, post EMR)
Délai: 1 jour (endoscopie-jour)
Présence d'un signal de fluorescence spécifique en corrélation avec l'évaluation histologique de l'échantillon (marges de résection)
1 jour (endoscopie-jour)
Signal fluorescent NIR ex vivo (échantillon de biopsie et DME)
Délai: jusqu'à 1 an
Évaluation du signal fluorescent spécifique ex vivo en corrélation avec le signal de fluorescence observé lors de la procédure d'endoscopie.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Frans TM Peters, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (Estimé)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL45554.042.14
  • 2013-003003-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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