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(전)악성 식도 병변에서 VEGF 표적 형광 근적외선(NIR) 내시경 (VICE)

2024년 4월 14일 업데이트: University Medical Center Groningen

(전)악성 식도 병변에서 VEGF 표적 형광 근적외선(NIR) 내시경 사용을 위한 파일럿 중재 연구

예를 들어 Barrett 식도(BE)에서 악성 종양이 발생할 위험이 있는 환자의 감시 내시경 검사 중 식도(전)악성 병변의 검출을 개선하려면 더 나은 내시경 시각화와 표적 생검 능력이 필요합니다. 신생물 관련 바이오마커의 광학 분자 이미징은 이러한 요구를 수용할 수 있는 유망한 기술을 형성할 수 있습니다. 바이오마커 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 BE 세그먼트 대 정상 조직의 이형성 및 신생물성 영역에서 과발현되고 분자 이미징을 위한 유효한 표적인 것으로 입증된 것으로 알려져 있습니다. UMCG(University Medical Center Groningen)는 현재 항암 치료에 사용되는 VEGF 표적 인간화 단일클론 항체 베바시주맙(bevacizumab)을 형광 염료 IRDye800CW로 표지하여 형광 추적자를 개발했습니다. 우리는 베바시주맙-IRDye800CW를 투여할 때 고도 이형성증(HGD) 및 식도 선암종(EAC)을 발현하는 VEGF에 축적되어 새로 개발된 형광 NIR 섬유 다발을 사용하여 조기 암 시각화를 가능하게 한다고 가정합니다. 이 가설은 이 파일럿 개입 연구에서 테스트될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확인된 HGD 또는 점막내 EAC(T1) 및 따라서 내시경 점막 절제 요법의 후보
  • 18세 이상의 정신적 능력이 있는 사람.
  • 서면 동의서.
  • 후속 조치를 위한 충분한 가능성.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 점막하 및 침습성 EAC; T1 이외의 종양 분류를 갖는 EAC.
  • 내시경적 점막 절제 절차에 부적격인 동시(통제되지 않은) 의학적 상태.
  • 이전에 수행된 치료용 내시경 절차.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 추적자 bevacizumab-IRDye800CW

형광 내시경 시술(근적외선 형광 내시경 플랫폼 사용) 2일 전에 모든 환자에게 형광 추적자 베바시주맙-IRDye800CW를 정맥 주사합니다.

*2015년 6월 개정: 베바시주맙-800CW의 국소 투여
의약품: 베바시주맙-IRDye800CW

형광 내시경 절차 2일 전에 베바시주맙-IRDye800CW의 마이크로도즈(4.5mg, 준치료제) 정맥 투여.

* 2015년 6월 개정: 국소 투여 bevacizumab-800CW (100ug/ml)

다른 이름들:
  • 베바-800CW
  • 베바시주맙-800CW
  • Avastin-800CW (로슈)
장치: 근적외선 형광 내시경 플랫폼
유연한 섬유 다발은 근적외선 형광등을 감지할 수 있는 카메라에 근위 단부를 부착합니다. 내강 벽을 시각화하기 위해 말단부를 임상 비디오 내시경의 작업 채널에 삽입합니다. 형광 영상은 내시경 절제 전후(동일한 내시경 세션 내)에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 NIR 형광 신호(EMR 이전)
기간: 1일(내시경-일)
근적외선(NIR) 형광 내시경 플랫폼을 사용하여 생체 내 (전)악성 식도 병변에서 특정 형광 신호의 존재를 평가합니다.
1일(내시경-일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR)이 있는 참가자 수.
기간: 추적자 투여 2일 전부터 최대 1주일 후
Bevacizumab-IRDye800CW 투여에 관한 안전성 및 내약성 척도로서의 데이터 수집
추적자 투여 2일 전부터 최대 1주일 후
생체 외 VEGF 발현
기간: 최대 1년
생체 내 특정 형광 신호와 생체 외(근적외선 형광 내시경으로 관찰)와 생체 외 VEGF 발현(면역조직화학) 사이의 상관관계.
최대 1년
생체 내 NIR 형광 신호(상처층, EMR 후)
기간: 1일(내시경-일)
검체의 조직학적 평가와 관련된 특정 형광 신호의 존재(절제 마진)
1일(내시경-일)
NIR 형광 신호 생체 외(생검 및 EMR 표본)
기간: 최대 1년
내시경 절차 동안 관찰된 형광 신호와 상관관계가 있는 생체 외 특정 형광 신호의 평가.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Frans TM Peters, MD PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL45554.042.14
  • 2013-003003-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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