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VEGF-gerichtete Fluoreszenz-Nahinfrarot (NIR)-Endoskopie bei (prä)malignen Ösophagusläsionen (VICE)

14. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Eine Pilot-Interventionsstudie für den Einsatz von VEGF-gerichteter Fluoreszenz-Nahinfrarot (NIR)-Endoskopie bei (prä)malignen Ösophagusläsionen

Um die Erkennung von (prä)malignen Ösophagusläsionen während der Überwachungsendoskopie von Patienten mit Risiko für die Entwicklung von Malignomen, beispielsweise beim Barrett-Ösophagus (BE), zu verbessern, besteht ein Bedarf an einer besseren endoskopischen Visualisierung und der Möglichkeit gezielter Biopsien. Die optische molekulare Bildgebung von Neoplasie-assoziierten Biomarkern könnte eine vielversprechende Technik darstellen, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Es ist bekannt, dass der Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) in dysplastischen und neoplastischen Bereichen in BE-Segmenten im Vergleich zu normalem Gewebe überexprimiert wird und sich als gültiges Ziel für die molekulare Bildgebung erwiesen hat. Das University Medical Center Groningen (UMCG) hat einen fluoreszierenden Tracer entwickelt, indem es den gegen VEGF gerichteten humanisierten monoklonalen Antikörper Bevacizumab, der derzeit in der Krebstherapie eingesetzt wird, mit dem fluoreszierenden Farbstoff IRDye800CW markiert hat. Wir gehen davon aus, dass sich Bevacizumab-IRDye800CW bei Verabreichung in VEGF anreichert, das eine hochgradige Dysplasie (HGD) und ein Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) exprimiert, was eine frühe Krebsvisualisierung mithilfe eines neu entwickelten fluoreszierenden NIR-Faserbündels ermöglicht. Diese Hypothese wird in dieser Pilotinterventionsstudie getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizierte HGD oder intramukosale EAC (T1) und daher Kandidat für eine endoskopische Mukosaresektion
  • Geistig kompetente Person, 18 Jahre oder älter.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Ausreichendes Potenzial zur Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Submuköse und invasive EAC; EAC mit einer anderen Tumorklassifikation als T1.
  • Gleichzeitige (unkontrollierte) Erkrankungen, die für eine endoskopische Schleimhautresektion ungeeignet sind.
  • Zuvor durchgeführte therapeutische endoskopische Verfahren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tracer Bevacizumab-IRDye800CW

Zwei Tage vor dem Fluoreszenzendoskopieverfahren (mit der Nahinfrarot-Fluoreszenzendoskopieplattform) erhalten alle Patienten den fluoreszierenden Tracer Bevacizumab-IRDye800CW intravenös.

*Änderung Juni 2015: topische Anwendung von Bevacizumab-800CW
Arzneimittel: Bevacizumab-IRDye800CW

Intravenöse Verabreichung einer Mikrodosis (4,5 mg, subtherapeutisch) von Bevacizumab-IRDye800CW 2 Tage vor dem Fluoreszenzendoskopieverfahren.

* Änderung Juni 2015: topische Anwendung Bevacizumab-800CW (100ug/ml)

Andere Namen:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Gerät: Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform
Ein flexibles Faserbündel wird mit seinem proximalen Ende an einer Kamera befestigt, die fluoreszierendes Licht im nahen Infrarot detektieren kann. Das distale Ende wird in den Arbeitskanal eines klinischen Videoendoskops eingeführt, um die Lumenwand sichtbar zu machen. Die Fluoreszenzbildgebung wird vor und nach der endoskopischen Resektion durchgeführt (innerhalb derselben endoskopischen Sitzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIR-Fluoreszenzsignal in vivo (vor EMR)
Zeitfenster: 1 Tag (Endoskopie-Tag)
Bewertung des Vorhandenseins eines spezifischen Fluoreszenzsignals in (prä)malignen Ösophagusläsionen in vivo unter Verwendung einer Nahinfrarot-(NIR)-Fluoreszenzendoskopieplattform.
1 Tag (Endoskopie-Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSAR).
Zeitfenster: Zwei Tage vor und bis zu 1 Woche nach Verabreichung des Tracers
Datenerhebung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bei der Verabreichung von Bevacizumab-IRDye800CW
Zwei Tage vor und bis zu 1 Woche nach Verabreichung des Tracers
VEGF-Expression ex vivo
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Korrelation zwischen spezifischem Fluoreszenzsignal in vivo und ex vivo (beobachtet mit Nahinfrarot-Fluoreszenzendoskopie) und VEGF-Expression ex vivo (Immunhistochemie).
bis 1 Jahr
NIR-Fluoreszenzsignal in vivo (Wundbett, nach EMR)
Zeitfenster: 1 Tag (Endoskopie-Tag)
Vorhandensein eines spezifischen Fluoreszenzsignals in Korrelation zur histologischen Beurteilung der Probe (Resektionsränder)
1 Tag (Endoskopie-Tag)
NIR-Fluoreszenzsignal ex vivo (Biopsie und EMR-Probe)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Auswertung des spezifischen Fluoreszenzsignals ex vivo in Korrelation mit dem beobachteten Fluoreszenzsignal während des Endoskopieverfahrens.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Frans TM Peters, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL45554.042.14
  • 2013-003003-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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