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IRDye800CW-BBN Imagerie PET-NIRF guidant la chirurgie chez les patients atteints de gliome de grade inférieur

5 août 2024 mis à jour par: Deling Li

IRDye800CW-BBN PET-NIRF dans le gliome de bas grade

Il s'agit d'une étude ouverte de tomographie par émission de positrons/proche infrarouge (PET/NIRF) pour étudier les performances de navigation d'imagerie et l'efficacité d'évaluation de la sonde d'imagerie à double modalité 68Ga-BBN-IRDye800CW chez les patients atteints de gliome de grade inférieur. Une dose unique de 40 μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN et 1,0 ou 2,0 mg/ml d'IRDye800CW-BBN sera injectée par voie intraveineuse avant l'opération et peropératoire respectivement. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images TEP et la localisation des marges en temps réel pour la navigation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gliomes de grade inférieur (grades OMS II et III) sont actuellement une maladie diffuse avec une variabilité des comportements tumoraux et un défi pour distinguer les marges au microscope à lumière blanche pendant la chirurgie. Une approche intégrée à double modalité combinant l'imagerie par tomographie par émission de positrons préopératoire avec un guidage optique peropératoire ciblant le même biomarqueur tumoral serait d'une aide précieuse pour résoudre ce problème. BBN, avec la séquence d'acides aminés de Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, a été largement utilisé pour le développement de sondes moléculaires pour l'imagerie du récepteur peptidique libérant de la gastrine (GRPR), un membre de la famille des récepteurs couplés aux protéines G des récepteurs de la bombésine qui sont surexprimés dans divers types de cellules cancéreuses, y compris le gliome. Pour des intérêts dans la traduction clinique du GRPR ciblant la sonde à double modalité, une étude ouverte TEP/NIFR d'imagerie à double modalité a été conçue pour étudier les performances de guidage d'imagerie chez les patients atteints de gliome de grade inférieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • gliomes suspects de grade inférieur sur IRM avec contraste

Critère d'exclusion:

  • Composé de conditions de maladie mentale
  • Maladie hépatique ou rénale sévère avec créatinine sérique > 3,0 mg/dl (270 μΜ)
  • Tout taux d'enzymes hépatiques 5 fois ou plus que la limite supérieure normale
  • Allergie sévère ou hypersensibilité au contraste radiographique IV
  • Claustrophobie à accepter le scanner PET/CT ou PET/IRM
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
Les patients ont reçu une injection de 40 μg/111-148 Méga-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW en une dose par voie intraveineuse, puis ont subi une TEP 30 minutes plus tard avant l'opération et 1,0 ou 2,0 mg/ml de BBN-IRDye800CW peropératoires ont été injectés par voie intraveineuse pour chirurgie guidée par imagerie fluorescente dans le proche infrarouge (NIR).
Médicament: 68Ga-BBN-IRDye800CW
Chirurgie guidée par imagerie fluorescente PET/NIR
Autres noms:
  • IRDye800CW-BBN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée de 68Ga-BBN-IRDye800CW dans l'imagerie TEP des gliomes de grade inférieur
Délai: 1 an
L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée (SUV) du traceur dans le gliome de grade inférieur sera mesurée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité de la fluorescence peropératoire IRDye800CW-BBN
Délai: 1 an
La sensibilité et la spécificité de la fluorescence peropératoire IRDye800CW-BBN, et l'indicateur d'imagerie TEP et IRM préopératoire pour l'imagerie par fluorescence IRDye800CW-BBN dans les gliomes de grade inférieur
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deling Li

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital
Chinese Academy of Sciences
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Directeur d'études: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTHospital-N-008
  • ZIAEB000073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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