- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02239016
Screening Patients With Sickle Cell Disease for Kidney Damage
26 mars 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
This study aims to study the temporal course of sickle nephropathy and assess novel biomarkers that can predict patients prone to nephropathy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Sickle cell disease causes kidney damage that gets worse with increasing age, leading to chronic kidney disease and kidney failure in nearly one third of patients with sickle cell disease.
Some patients develop kidney damage at a young age and others show mild kidney damage at older ages.
We do not know the natural progression of kidney damage in sickle cell disease patients, nor do we know who is more prone to develop severe kidney damage.
Therefore, currently, there are no preventative measures or treatments for sickle cell related kidney disease.
The purpose of this research study is to collect data that will help in assessing the progression of kidney damage in sickle cell disease, develop novel urine and blood tests that can predict kidney damage early, and developing treatment ideas for intervention and prevention of kidney damage that eventually leads to kidney failure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
320
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University (Children's Healthcare of Atlanta Pediatric Hospital)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Univeristy of Louisville (Kosair Children's Hospital)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Childen's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sickle cell clinics at various universities and hospitals.
La description
Inclusion Criteria:
- Sickle cell disease (i.e. Hgb SS, Hgb SC, Sβ-Thalassemia)
- Individuals at baseline/steady state (absence of fever or acute sickle event, defined as vaso-occlusive pain crises, acute chest syndrome, splenic sequestration, stroke, priapism) for three weeks.
- Adult Subjects > 18 years of age: ability to consent to donate blood and/or urine for research purposes only.
- Newborn to < 18 years of age: ability of parent/legal guardian to consent for peripheral blood and/or urine samples to be obtained for research purposes only.
Exclusion Criteria:
- Hematologic malignancy
- Patients that either do not have the ability to undergo the informed consent process or whose parent/legal guardian does not have the ability to undergo the informed consent process
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Rate of progression of microalbuminuria.
Délai: Baseline through 36 months
|
Baseline through 36 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Evaluation of novel urinary biomarkers.
Délai: baseline, year 1, year 2 and year 3
|
baseline, year 1, year 2 and year 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sundaram N, Bennett M, Wilhelm J, Kim MO, Atweh G, Devarajan P, Malik P. Biomarkers for early detection of sickle nephropathy. Am J Hematol. 2011 Jul;86(7):559-66. doi: 10.1002/ajh.22045. Epub 2011 May 31.
- Niss O, Lane A, Asnani MR, Yee ME, Raj A, Creary S, Fitzhugh C, Bodas P, Saraf SL, Sarnaik S, Devarajan P, Malik P. Progression of albuminuria in patients with sickle cell anemia: a multicenter, longitudinal study. Blood Adv. 2020 Apr 14;4(7):1501-1511. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001378.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (Estimation)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0026
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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