Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse urinaire ponctuelle pour évaluer l'efficacité du diurétique de l'anse dans l'insuffisance cardiaque stable (DIPSTICK)

15 janvier 2019 mis à jour par: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Efficacité diurétique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable : étude sur la capacité d'excrétion des ions des reins (DIPSTICK)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le rapport sodium/créatinine ou chlorure/créatinine urinaire peut prédire la réussite de la diminution de la posologie des diurétiques de l'anse chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable sans signes cliniques de surcharge volémique. En outre, cette étude fournira des informations sur l'efficacité des diurétiques de l'anse et la composition des électrolytes urinaires après la prise de diurétiques chez des patients ambulatoires stables souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % ou a déjà été hospitalisé avec un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque
  • Le patient reçoit une dose d'entretien quotidienne de diurétiques de l'anse

Critère d'exclusion:

  • Le patient a été hospitalisé pour une insuffisance cardiaque <3 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • La dose d'entretien des diurétiques de l'anse a été modifiée <3 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • La dose d'entretien des inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone ou des médicaments bêta-bloquants a été modifiée <3 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) a été initiée <3 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • Au moment de l'inclusion, le patient présente l'un ou l'autre des signes suivants de surcharge volémique : œdème de la jambe +2/4, ascite, congestion pulmonaire
  • Le patient n'est pas en mesure de mesurer son poids en toute sécurité et de le corriger à la maison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diurétique de l'anse sous titrage
Diminution programmée de la dose de diurétique de l'anse d'entretien tout en surveillant le poids
Dispositif: Surveillance du poids
Le poids corporel des patients est mesuré chaque matin dans des conditions identiques sur la même balance pendant 7 jours
Médicament: Diurétique de l'anse sous titrage

La dose quotidienne totale d'entretien du patient en diurétiques de l'anse est diminuée pendant 7 jours consécutifs.

En cas de dose d'entretien quotidienne totale ≤ 40 mg de furosémide OU ≤ 1 mg de bumétanide OU ≤ 20 mg de torsémide, le diurétique de l'anse est complètement arrêté.

En cas de dose d'entretien quotidienne totale > 40 mg de furosémide OU > 1 mg de bumétanide OU > 20 mg de torsémide, la dose de diurétique de l'anse est réduite de moitié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi la sous-titration des diurétiques de l'anse (pas d'augmentation de poids > 1,5 kg)
Délai: 7 jours après la ligne de base
Après évaluation de base, les diurétiques de l'anse sont temporairement diminués ou arrêtés pendant 7 jours consécutifs. Le patient est invité à mesurer son poids le matin de ces jours, immédiatement après son réveil, sur la même balance. En cas de prise de poids > 1,5 kg, la dose originale de diurétiques est rétablie. Pour vérifier cela, les patients sont contactés par téléphone après 3 et 7 jours. Si le patient n'a pas pris > 1,5 kg de poids après 7 jours, les diurétiques de l'anse sont considérés comme ayant été correctement titrés.
7 jours après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après la ligne de base
30 jours après la ligne de base
Nombre de participants réhospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours après la ligne de base
Admission non planifiée à l'hôpital pour des symptômes de congestion et/ou d'insuffisance cardiaque à faible débit nécessitant soit une thérapie intraveineuse et/ou une augmentation des diurétiques oraux.
30 jours après la ligne de base
Nombre de participants nécessitant une augmentation de la dose de diurétiques de l'anse
Délai: 30 jours après la ligne de base
Augmentation de la dose du traitement d'entretien oral avec des diurétiques de l'anse par rapport à la dose finale obtenue dans l'étude 7 jours après la ligne de base.
30 jours après la ligne de base
Changement de poids
Délai: 7 jours après la ligne de base
Changement de poids [kg] 7 jours après la ligne de base par rapport au poids de base.
7 jours après la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 7 jours après la ligne de base
Changement de poids [kg] 7 jours après la ligne de base par rapport au poids de base.
7 jours après la ligne de base
Changement de poids
Délai: 30 jours après la ligne de base
Changement de poids [kg] 30 jours après la ligne de base par rapport au poids 7 jours après la ligne de base (après avoir atteint la dose finale de diurétiques de l'anse).
30 jours après la ligne de base
Orthopnée autodéclarée
Délai: 30 jours après la ligne de base
Le patient est contacté par téléphone 30 jours après la consultation de référence et on lui demande une orthopnée autodéclarée.
30 jours après la ligne de base
Œdème du bas de la jambe autodéclaré
Délai: 30 jours après la ligne de base
Le patient est contacté par téléphone 30 jours après le début de l'étude et on lui demande s'il a signalé la présence d'un œdème de la jambe inférieure.
30 jours après la ligne de base
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours après la ligne de base

La classe NYHA est une mesure semi-quantitative de la capacité fonctionnelle sur une échelle de 1 à 4 :

  1. Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée (essoufflement).
  2. Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire se traduit par de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée (essoufflement).
  3. Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité moins qu'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.
  4. Incapable d'exercer une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.

Aux fins de ce paramètre de résultat, le patient est contacté par téléphone 30 jours après le départ et la classe fonctionnelle NYHA est évaluée par un investigateur de l'étude.
30 jours après la ligne de base
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois après la ligne de base
6 mois après la ligne de base
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois après la ligne de base
Admission non planifiée à l'hôpital pour des symptômes de congestion et/ou d'insuffisance cardiaque à faible débit nécessitant soit une thérapie intraveineuse et/ou une augmentation des diurétiques oraux.
6 mois après la ligne de base
Augmentation de la dose des diurétiques de l'anse
Délai: 6 mois après la ligne de base
Augmentation de la dose du traitement d'entretien oral avec des diurétiques de l'anse par rapport à la dose finale obtenue dans l'étude 7 jours après la ligne de base.
6 mois après la ligne de base
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 30 jours après la ligne de base
Le patient est contacté par téléphone 30 jours après le départ et la classe fonctionnelle NYHA est évaluée par un investigateur de l'étude.
30 jours après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Collaborateurs

Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilfried Mullens, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chercheur principal: Frederik H Verbrugge, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimation)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOL-DIPSTICK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Surveillance du poids

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner