Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Punkturinanalys för att bedöma slingdiuretikumets effektivitet vid stabil hjärtsvikt (DIPSTICK)

15 januari 2019 uppdaterad av: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Diuretisk effektivitet hos patienter med stabil hjärtsvikt: studie av jonutsöndring i njurarna (DIPSTICK)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma om förhållandet mellan natrium/kreatinin eller klorid/kreatinin i urinen kan förutsäga framgångsrik nedtitrering av loopdiuretika hos patienter med stabil hjärtsvikt utan kliniska tecken på volymöverbelastning. Dessutom kommer denna studie att ge information om loop-diuretisk effektivitet och urinelektrolytsammansättning efter intag av diuretika hos stabila polikliniska patienter med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en vänsterkammar ejektionsfraktion <40 % eller har tidigare varit inlagd på sjukhus med en primär diagnos av hjärtsvikt
  • Patienten får en daglig underhållsdos av loopdiuretika

Exklusions kriterier:

  • Patienten lades in på sjukhus för hjärtsvikt <3 månader innan studien inkluderades
  • Underhållsdosen av loopdiuretika ändrades <3 månader innan studien inkluderades
  • Underhållsdosen för renin-angiotensin-aldosteron-systemblockerare eller betablockerare ändrades <3 månader innan studien inkluderades
  • Hjärtåtersynkroniseringsterapi (CRT) påbörjades <3 månader före studieinkludering
  • Vid inklusionsögonblicket har patienten något av följande tecken på volymöverbelastning: ödem i underbenet +2/4, ascites, lungstockning
  • Patienten kan inte mäta sin vikt säkert och korrekt hemma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nedtitrering av loopdiuretika
Schemalagd nedtitrering av diuretikadosen för underhållsslingan medan vikten övervakas
Enhet: Viktövervakning
Patienternas kroppsvikt mäts varje morgon under identiska förhållanden på samma våg under 7 dagar
Läkemedel: Nedtitrering av loopdiuretika

Patientens totala dagliga underhållsdos av loopdiuretika nedtitreras under 7 dagar i följd.

Vid en total daglig underhållsdos ≤40 mg furosemid ELLER ≤1 mg bumetanid ELLER ≤20 mg torsemid, stoppas loopdiuretikumet helt.

Vid en total daglig underhållsdos >40 mg furosemid ELLER >1 mg bumetanid ELLER >20 mg torsemid halveras dosen av loopdiuretika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik nedtitrering av loopdiuretika (ingen viktökning >1,5 kg)
Tidsram: 7 dagar efter baslinjen
Efter baslinjeutvärdering sänks loopdiuretika temporärt eller stoppas under 7 dagar i följd. Patienten instrueras att mäta sin vikt på morgonen dessa dagar, direkt efter uppvaknandet, på samma våg. Vid viktökning >1,5 kg återställs den ursprungliga dosen av diuretika. För att kontrollera detta kontaktas patienter per telefon efter 3 och 7 dagar. Om patienten inte har gått upp >1,5 kg i vikt efter 7 dagar, anses loopdiuretika vara framgångsrikt nedtitrerade.
7 dagar efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter baslinjen
30 dagar efter baslinjen
Antal deltagare återinlagda för hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar efter baslinjen
Oplanerad sjukhusinläggning för symtom på trängsel och/eller hjärtsvikt med låg effekt som kräver antingen intravenös behandling och/eller ökning av orala diuretika.
30 dagar efter baslinjen
Antal deltagare som kräver en dosökning av loopdiuretika
Tidsram: 30 dagar efter baslinjen
Dosökning av oral underhållsbehandling med loopdiuretika jämfört med den slutliga dosen som uppnåddes i studien 7 dagar efter baslinjen.
30 dagar efter baslinjen
Viktförändring
Tidsram: 7 dagar efter baslinjen
Viktförändring [kg] 7 dagar efter baslinjen jämfört med baslinjevikten.
7 dagar efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: 7 dagar efter baslinjen
Viktförändring [kg] 7 dagar efter baslinjen jämfört med baslinjevikten.
7 dagar efter baslinjen
Viktförändring
Tidsram: 30 dagar efter baslinjen
Viktförändring [kg] 30 dagar efter baslinjen jämfört med vikten 7 dagar efter baslinjen (efter att den sista dosen av loopdiuretika uppnåtts).
30 dagar efter baslinjen
Självrapporterad Orthopnea
Tidsram: 30 dagar efter baslinjen
Patienten kontaktas per telefon 30 dagar efter baseline och ber om självrapporterad ortopné.
30 dagar efter baslinjen
Självrapporterat underbensödem
Tidsram: 30 dagar efter baslinjen
Patienten kontaktas per telefon 30 dagar efter baseline och ombeds om självrapporterad förekomst av underbensödem.
30 dagar efter baslinjen
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 30 dagar efter baslinjen

NYHA-klassen är en semikvantitativ mätning av funktionell kapacitet på en skala från 1 till 4:

  1. Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné (andnöd).
  2. Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, andnöd (andnöd).
  3. Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné.
  4. Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.

För syftet med denna utfallsparameter kontaktas patienten per telefon 30 dagar efter baslinjen och NYHA-funktionsklassen bedöms av en studieutredare.
30 dagar efter baslinjen
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
6 månader efter baslinjen
Återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Oplanerad sjukhusinläggning för symtom på trängsel och/eller hjärtsvikt med låg effekt som kräver antingen intravenös behandling och/eller ökning av orala diuretika.
6 månader efter baslinjen
Dosökning av loopdiuretika
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Dosökning av oral underhållsbehandling med loopdiuretika jämfört med den slutliga dosen som uppnåddes i studien 7 dagar efter baslinjen.
6 månader efter baslinjen
NYHA funktionsklass
Tidsram: 30 dagar efter baslinjen
Patienten kontaktas per telefon 30 dagar efter baslinjen och NYHA-funktionsklassen bedöms av en studieutredare.
30 dagar efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Samarbetspartners

Ziekenhuis Oost-Limburg

Utredare

  • Huvudutredare: Wilfried Mullens, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Huvudutredare: Frederik H Verbrugge, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Första postat (Uppskatta)

11 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZOL-DIPSTICK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Viktövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera