Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точечный анализ мочи для оценки эффективности петлевых диуретиков при стабильной сердечной недостаточности (DIPSTICK)

15 января 2019 г. обновлено: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Диуретическая эффективность у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью: исследование ионно-экскреционной способности почек (DIPSTICK)

Основная цель этого исследования — оценить, может ли соотношение натрия/креатинина или хлорида/креатинина в моче предсказать успешное снижение титрования петлевых диуретиков у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью без клинических признаков объемной перегрузки. Кроме того, это исследование предоставит информацию об эффективности петлевых диуретиков и составе электролитов мочи после приема диуретиков у стабильных амбулаторных пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет фракцию выброса левого желудочка <40% или ранее был госпитализирован с первичным диагнозом сердечной недостаточности.
  • Пациент получает ежедневную поддерживающую дозу петлевых диуретиков.

Критерий исключения:

  • Пациент был госпитализирован по поводу сердечной недостаточности менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Поддерживающая доза петлевых диуретиков была изменена менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Поддерживающая доза блокаторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы или бета-блокаторов была изменена менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) была начата менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • На момент включения у пациента имеется один из следующих признаков объемной перегрузки: отек голени +2/4, асцит, застой в легких
  • Пациент не может безопасно и правильно измерить свой вес дома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение титрования петлевых диуретиков
Запланированное снижение дозы поддерживающего петлевого диуретика при мониторинге массы тела
Устройство: Мониторинг веса
Массу тела больных измеряют каждое утро в одинаковых условиях на одних и тех же весах в течение 7 дней.
Лекарство: Снижение титрования петлевых диуретиков

Общая суточная поддерживающая доза петлевых диуретиков снижается в течение 7 дней подряд.

При общей суточной поддерживающей дозе фуросемида ≤40 мг ИЛИ буметанида ≤1 мг ИЛИ торасемида ≤20 мг введение петлевого диуретика полностью прекращают.

При общей суточной поддерживающей дозе >40 мг фуросемида ИЛИ >1 мг буметанида ИЛИ >20 мг торасемида дозу петлевого диуретика уменьшают вдвое.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным снижением титрования петлевых диуретиков (без увеличения веса >1,5 кг)
Временное ограничение: 7 дней после исходного уровня
После исходной оценки дозу петлевых диуретиков временно снижают или прекращают на 7 дней подряд. Больному предлагается измерить свой вес утром в эти дни, сразу после пробуждения, на тех же весах. При увеличении массы тела >1,5 кг восстанавливают исходную дозу диуретиков. Для проверки этого с пациентами связываются по телефону через 3 и 7 дней. Если пациент не прибавил в весе более 1,5 кг за 7 дней, титрование петлевых диуретиков считается успешным.
7 дней после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после исходного уровня
30 дней после исходного уровня
Количество участников, повторно госпитализированных по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней после исходного уровня
Незапланированная госпитализация по поводу симптомов застоя и/или сердечной недостаточности с низким выбросом, требующая внутривенной терапии и/или увеличения дозы пероральных диуретиков.
30 дней после исходного уровня
Количество участников, которым требуется увеличение дозы петлевых диуретиков
Временное ограничение: 30 дней после исходного уровня
Увеличение дозы пероральной поддерживающей терапии петлевыми диуретиками по сравнению с конечной дозой, достигнутой в исследовании через 7 дней после исходного уровня.
30 дней после исходного уровня
Изменение веса
Временное ограничение: 7 дней после исходного уровня
Изменение веса [кг] через 7 дней после исходного уровня по сравнению с исходным весом.
7 дней после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 7 дней после исходного уровня
Изменение веса [кг] через 7 дней после исходного уровня по сравнению с исходным весом.
7 дней после исходного уровня
Изменение веса
Временное ограничение: 30 дней после исходного уровня
Изменение веса [кг] через 30 дней после исходного уровня по сравнению с весом через 7 дней после исходного уровня (после достижения конечной дозы петлевых диуретиков).
30 дней после исходного уровня
Самооценка ортопноэ
Временное ограничение: 30 дней после исходного уровня
С пациентом связываются по телефону через 30 дней после исходного уровня и спрашивают о самооценке ортопноэ.
30 дней после исходного уровня
Самооценка отёка голени
Временное ограничение: 30 дней после исходного уровня
С пациентом связываются по телефону через 30 дней после исходного уровня и спрашивают о наличии отека голени, о котором он сам сообщил.
30 дней после исходного уровня
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней после исходного уровня

Класс NYHA — это полуколичественное измерение функциональных возможностей по шкале от 1 до 4:

  1. Без ограничения физической активности. Обычная физическая нагрузка не вызывает чрезмерной утомляемости, сердцебиения, одышки (одышки).
  2. Незначительное ограничение физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая нагрузка вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку (одышку).
  3. Выраженное ограничение физической активности. Удобен в покое. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.
  4. Невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.

Для целей этого параметра результата с пациентом связываются по телефону через 30 дней после исходного уровня, и исследователь оценивает функциональный класс NYHA.
30 дней после исходного уровня
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
6 месяцев после исходного уровня
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Незапланированная госпитализация по поводу симптомов застоя и/или сердечной недостаточности с низким выбросом, требующая внутривенной терапии и/или увеличения дозы пероральных диуретиков.
6 месяцев после исходного уровня
Увеличение дозы петлевых диуретиков
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Увеличение дозы пероральной поддерживающей терапии петлевыми диуретиками по сравнению с конечной дозой, достигнутой в исследовании через 7 дней после исходного уровня.
6 месяцев после исходного уровня
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 30 дней после исходного уровня
С пациентом связываются по телефону через 30 дней после исходного уровня, и исследователь оценивает функциональный класс NYHA.
30 дней после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasselt University

Соавторы

Ziekenhuis Oost-Limburg

Следователи

  • Главный следователь: Wilfried Mullens, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Главный следователь: Frederik H Verbrugge, M.D. Ph.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZOL-DIPSTICK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Мониторинг веса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться