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Étude rétrospective du système de genou total stabilisé bi-croisé (BCS) Journey II

27 mars 2019 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Sécurité et performance du système total de genou Journey II BCS. Une étude rétrospective multicentrique

L'objectif de cette étude est d'estimer la sécurité et les performances du Journey II BCS TKS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'estimer la sécurité et les performances du Journey II BCS TKS. Plus précisément, l'étude établira le taux de révision, les complications liées au traitement et au dispositif, et les résultats cliniques chez un large échantillon de sujets ayant reçu le dispositif à l'étude. Les sujets sont examinés consécutivement, en commençant à la première date d'implantation sur chaque site d'investigation. De plus, les motifs de révision seront recueillis et analysés. Une analyse sera effectuée pour identifier les caractéristiques (patient, chirurgien et chirurgical) associées à un risque accru de reprise. Enfin, les résultats cliniques, fonctionnels et de qualité de vie seront analysés dans la mesure où les données sont disponibles, compte tenu de la conception de l'étude rétrospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1694

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Hasselt, Belgique
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgique
        • UZ Leuven Campus
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Christen Ortho AG
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sites identifieront les sujets potentiels en examinant rétrospectivement leurs documents sources afin d'identifier tous les patients qui ont reçu une PTG avec le Journey II BCS TKS.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a reçu une arthroplastie totale du genou primaire unilatérale ou bilatérale avec le système de genou total Journey II BCS pour une indication approuvée
  • La PTG est survenue au moins 12 semaines avant l'inscription
  • Les dossiers des sujets contiennent des données sur les résultats rapportés par les patients obtenues ≤ 3 mois avant et ≥ 6 mois après l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu le système de genou total JOURNEY II BCS sur le genou affecté en tant que révision d'une arthroplastie totale ou unicondylienne du genou précédemment échouée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système total de genou Journey II BCS
Sujets ayant une PTG avec Journey II BCS Total Knee System
Dispositif: Système total de genou Journey II BCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de révision du système de genou total
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Nombre de révisions
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Nombre d'événements indésirables signalés conformément aux directives ISO 14155
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Utilisation des soins de santé : hospitalisation
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Durée du séjour à l'hôpital pour la chirurgie primaire (index)
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Utilisation des soins de santé : hospitalisation
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Hospitalisations (admission pour soins hospitaliers) survenant après l'hospitalisation pour la chirurgie index (nombre et durée de séjour)
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Utilisation des soins de santé : réadaptation
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
nombre de séances et durée de la rééducation en semaines
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Utilisation des soins de santé : consultations externes
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Nombre et type de visites ambulatoires
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Utilisation des soins de santé : réopérations
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
nombre de ré-opérations et de révisions
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Résultats rapportés par les patients
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
EQ-5D-3L
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Résultats cliniques
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Score de la société du genou
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Retour au travail
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Les changements de statut d'emploi seront enregistrés avec la date à laquelle le changement s'est produit et le statut du changement.
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Difficultés techniques rencontrées lors de l'implantation du dispositif
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Nombre de difficultés techniques rencontrées avec l'appareil
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-4049-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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