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Traitement du TDAH pour les familles latino-américaines

18 octobre 2017 mis à jour par: Alyson Gerdes, Marquette University

Traitement du TDAH standard versus culturellement modifié

L'étude pilote actuelle vise à combler l'écart existant dans nos connaissances sur les traitements psychosociaux efficaces pour les familles latino-américaines en fournissant des données préliminaires concernant l'acceptabilité et l'efficacité d'un traitement du TDAH culturellement modifié et les modérateurs possibles qui soutiendront un futur R01. Plus précisément, l'étude pilote actuelle est la première étape d'un programme de recherche plus vaste visant à déterminer définitivement si le traitement du TDAH culturellement modifié surpasse le traitement standard lors de l'examen des résultats d'engagement et d'acceptabilité, ainsi que de la symptomatologie et du fonctionnement parental, et si oui, quel traitement modifications sont nécessaires et pour qui. Les objectifs d'étude suivants seront examinés.

  1. L'objectif 1 est d'explorer si le traitement culturellement modifié entraîne de meilleurs résultats d'engagement et d'acceptabilité (c'est-à-dire la présence, la rétention, l'engagement et la satisfaction des parents) que le traitement standard et de déterminer la force de ces effets.
  2. L'objectif 2 est d'explorer si le traitement culturellement modifié entraîne des améliorations de la symptomatologie du TDAH, ainsi que du fonctionnement parental (c'est-à-dire le stress parental et l'efficacité), d'explorer si le traitement modifié entraîne des améliorations similaires ou supérieures au traitement standard, et déterminer la force de ces effets.
  3. L'objectif 3 est d'explorer les modérateurs possibles (c'est-à-dire le statut socio-économique (SSE) et l'acculturation comportementale et cognitive) qui peuvent expliquer la relation entre le type de traitement (c'est-à-dire standard versus culturellement modifié) et les résultats et de déterminer la force de ces interactions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Marquette University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants doivent

    1. S'identifier comme Latino et avoir entre 5 et 13 ans au moment de l'évaluation initiale
    2. Recevoir un diagnostic primaire de TDAH
    3. Si médicamenté pour le TDAH, prendre une dose stable de médicament pendant au moins deux semaines avant l'évaluation

  • Les parents participants doivent

    1. S'identifier comme Latino
    2. Parler couramment l'espagnol
    3. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux procédures de l'étude, y compris être affecté à un traitement standard ou culturellement modifié
    4. N'ont pas l'intention immédiate de poursuivre un autre traitement pour le TDAH de leur enfant ou de changer les médicaments de leur enfant (s'ils ont déjà pris des médicaments) au cours des huit prochaines semaines

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ne doivent pas répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour la déficience intellectuelle, les troubles du spectre autistique ou un trouble psychotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation parentale standard sur le TDAH
8 séances de formation parentale fondée sur des données probantes plus une intervention scolaire
Comportemental: Formation des parents
Expérimental: Formation parentale TDAH culturellement modifiée
8 sessions de formation parentale culturellement modifiée plus intervention scolaire
Comportemental: Formation des parents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au traitement - Achèvement du traitement (nombre de familles ayant terminé le traitement)
Délai: 8 semaines
Nombre de familles ayant terminé le traitement (enregistré par le clinicien)
8 semaines
Engagement dans le traitement - Séances suivies
Délai: 8 semaines
Nombre de séances auxquelles chaque famille a assisté (enregistré par le clinicien)
8 semaines
Engagement dans le traitement - Achèvement des devoirs (% des devoirs complétés)
Délai: 8 semaines
(enregistré par le clinicien - les devoirs étaient assignés chaque semaine et devaient être rendus à la session de la semaine suivante)
8 semaines
Acceptabilité du traitement (résumé du score de l'inventaire des attitudes thérapeutiques)
Délai: 8 semaines
Rapport parental de satisfaction à l'égard du traitement (score récapitulatif de l'inventaire des attitudes thérapeutiques) Plage = 10-50 ; des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction (un meilleur résultat)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du TDAH (sous-échelle d'inattention de l'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs)
Délai: De base à 8 semaines
Changement pré-traitement à post-traitement sur la sous-échelle d'inattention de l'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs (remplie par le parent) Plage = 0-3 ; plus le nombre est grand, plus les symptômes sont importants Différence dans les scores moyens avant et après pour chaque groupe, donc l'écart-type n'a pas été calculé.
De base à 8 semaines
Modification du fonctionnement parental (stress parental maternel)
Délai: 8 semaines
Changement entre le prétraitement et le post-traitement sur le score récapitulatif de l'indice de stress parental - formulaire abrégé (rempli par les mères) Plage = 0-144 ; plus le nombre est grand, plus le stress est grand Différence dans les scores moyens avant et après pour chaque groupe, donc l'écart-type n'a pas été calculé.
8 semaines
Effets du statut socioéconomique et de l'acculturation parentale sur les résultats du traitement (rapport parental)
Délai: 8 semaines
Statut socio-économique calculé sur la base du rapport parental sur l'éducation et la profession (évalué sur le formulaire démographique). Acculturation basée sur le rapport parental sur l'échelle d'évaluation de l'acculturation pour les Américains mexicains-II et les valeurs culturelles mexicaines américaines pour les adolescents et les adultes.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marquette University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Première publication (Estimation)

16 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-2871

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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