- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02317692
ADHD-behandling för latinofamiljer
Standard kontra kulturellt modifierad ADHD-behandling
Den aktuella pilotstudien syftar till att överbrygga den befintliga luckan i vår kunskap om effektiva psykosociala behandlingar för latinofamiljer genom att tillhandahålla preliminära data om acceptansen och effektiviteten av en kulturellt modifierad ADHD-behandling och möjliga moderatorer som kommer att stödja en framtida R01. Specifikt är den aktuella pilotstudien det första steget i ett större forskningsprogram som syftar till att definitivt avgöra om kulturellt modifierad ADHD-behandling överträffar standardbehandling när man undersöker engagemang och acceptansresultat, såväl som symptomatologi och föräldrarnas funktion, och i så fall vilken behandling ändringar är nödvändiga och för vem. Följande studiemål kommer att granskas.
- Syfte 1 är att undersöka om den kulturellt modifierade behandlingen resulterar i bättre engagemang och acceptansresultat (d.v.s. föräldrarnas närvaro, kvarhållande, engagemang och tillfredsställelse) än standardbehandling och att fastställa styrkan av dessa effekter.
- Syfte 2 är att undersöka om den kulturellt modifierade behandlingen resulterar i förbättringar av ADHD-symptomatologin, såväl som föräldrarnas funktion (d.v.s. föräldrastress och effekt), att undersöka om den modifierade behandlingen resulterar i liknande eller större förbättringar än standardbehandling, och att bestämma styrkan av dessa effekter.
- Syfte 3 är att utforska möjliga moderatorer (d.v.s. socioekonomisk status (SES) och beteendemässig och kognitiv akkulturation) som kan förklara sambandet mellan behandlingstyp (dvs standard kontra kulturellt modifierad) och resultat och att bestämma styrkan i dessa interaktioner.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Marquette University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn måste
- Identifiera dig själv som latino och vara mellan 5 och 13 år vid tidpunkten för den första bedömningen
- Få en primär diagnos av ADHD
- Om du medicineras mot ADHD ska du ha en stabil dos av medicin i minst två veckor före bedömningen
Deltagande föräldrar måste
- Identifiera dig själv som latino
- Behärska spanska flytande
- Kunna och vilja ge informerat samtycke och följa studieprocedurerna, inklusive att tilldelas antingen standardbehandling eller kulturellt modifierad behandling
- Har inga omedelbara planer på att bedriva annan behandling för sitt barns ADHD eller att ändra sitt barns medicinering (om den redan är medicinerad) under de kommande åtta veckorna
Exklusions kriterier:
- Barn får inte uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning eller en psykotisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard ADHD föräldrautbildning
8 sessioner med evidensbaserad föräldrautbildning plus skolintervention
|
|
Experimentell: Kulturmodifierad ADHD-föräldrautbildning
8 sessioner med kulturellt modifierad föräldrautbildning plus skolintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Engagemang i behandling – avslutad behandling (antal familjer som slutfört behandlingen)
Tidsram: 8 veckor
|
Antal familjer som slutfört behandlingen (registrerat av läkaren)
|
8 veckor
|
Engagemang i behandling - Sessioner deltog
Tidsram: 8 veckor
|
Antal sessioner som varje familj deltog i (registrerade av läkare)
|
8 veckor
|
Engagemang i behandling - Slutförda läxor (% av slutförda läxor)
Tidsram: 8 veckor
|
(inspelad av läkaren - läxor tilldelades varje vecka och förväntades återlämnas vid nästa veckas session)
|
8 veckor
|
Godtagande av behandling (sammanfattning av terapiattitydinventering)
Tidsram: 8 veckor
|
Föräldrars rapport om tillfredsställelse med behandlingen (sammanfattning av terapiattitydinventering) Intervall=10-50; högre poäng representerar större tillfredsställelse (ett bättre resultat)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ADHD-symtom (underskala för ouppmärksamhet av klassificeringsskalan för störande beteendestörningar)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Förbehandling till förändring efter behandling på underskalan för ouppmärksamhet i klassificeringsskalan för störande beteendestörningar (ifylld av föräldern) Område=0-3; ju större siffra, desto större symtom. Skillnad i medelvärde före och efter för varje grupp, så SD beräknades inte.
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i föräldrarnas funktionssätt (stress från moderns föräldraskap)
Tidsram: 8 veckor
|
Förbehandling till förändring efter behandling på sammanfattande poäng av Parenting Stress Index-Short Form (ifylld av mödrar) Range=0-144; ju större siffra, desto större stress. Skillnaden i genomsnittliga pre- och postpoäng för varje grupp, så SD beräknades inte.
|
8 veckor
|
Effekter av socioekonomisk status och föräldratillväxt på behandlingsresultat (föräldrarapport)
Tidsram: 8 veckor
|
Socioekonomisk status beräknad utifrån föräldrarnas rapport om utbildning och yrke (bedömd på demografisk form).
Acculturation baserad på föräldrarnas rapport på Acculturation Rating Scale for Mexican Americans-II och the Mexican American Cultural Values for Adolescents and Adults.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HR-2871
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på Föräldrautbildning
-
Florida State UniversityRekrytering
-
University of California, San FranciscoAnmälan via inbjudanAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of CreteAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | UppmärksamhetsbristGrekland
-
Stanford UniversityAutism SpeaksAvslutadAutistisk sjukdomFörenta staterna
-
Florida International UniversityHar inte rekryterat ännuAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationRekrytering
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AvslutadUppförandeproblemFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har inte rekryterat ännu