- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02317692
ADHD-behandling til Latino-familier
Standard versus kulturelt modificeret ADHD-behandling
Den nuværende pilotundersøgelse har til formål at lukke det eksisterende hul i vores viden om effektive psykosociale behandlinger til latinofamilier ved at levere foreløbige data vedrørende acceptabiliteten og effektiviteten af en kulturelt modificeret ADHD-behandling og mulige moderatorer, der vil understøtte en fremtidig R01. Specifikt er det nuværende pilotstudie det første skridt i et større forskningsprogram, der sigter mod definitivt at afgøre, om kulturelt modificeret ADHD-behandling udkonkurrerer standardbehandling, når man undersøger engagement og acceptable resultater, såvel som symptomatologi og forældrenes funktion, og i givet fald hvilken behandling. ændringer er nødvendige og for hvem. Følgende studiemål vil blive undersøgt.
- Mål 1 er at undersøge, om den kulturelt modificerede behandling resulterer i bedre engagement og acceptable resultater (dvs. forældrenes deltagelse, fastholdelse, engagement og tilfredshed) end standardbehandling og at bestemme styrken af disse effekter.
- Mål 2 er at undersøge, om den kulturelt modificerede behandling resulterer i forbedringer i ADHD-symptomatologi, såvel som forældrefunktion (dvs. forældrestress og effekt), at undersøge, om den modificerede behandling resulterer i lignende eller større forbedringer end standardbehandling, og at bestemme styrken af disse effekter.
- Mål 3 er at udforske mulige moderatorer (dvs. socioøkonomisk status (SES) og adfærdsmæssig og kognitiv akkulturation), der kan forklare forholdet mellem behandlingstype (dvs. standard versus kulturelt modificeret) og resultater og at bestemme styrken af disse interaktioner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Marquette University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn skal
- Identificer dig selv som latino og være mellem 5 og 13 år på tidspunktet for den indledende vurdering
- Få en primær diagnose ADHD
- Hvis du er medicineret mod ADHD, skal du have en stabil dosis medicin i mindst to uger før vurderingen
Deltagende forældre skal
- Identificer dig selv som latino
- Vær flydende i spansk
- Være i stand til og villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder at blive tildelt enten standard eller kulturelt modificeret behandling
- Har ingen umiddelbare planer om at forfølge anden behandling for deres barns ADHD eller at ændre deres barns medicin (hvis allerede medicineret) i løbet af de næste otte uger
Ekskluderingskriterier:
- Børn må ikke opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for intellektuelt handicap, autismespektrumforstyrrelse eller en psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard ADHD forældretræning
8 sessioner med evidensbaseret forældretræning plus skoleintervention
|
|
Eksperimentel: Kulturmodificeret ADHD forældretræning
8 sessioner med kulturelt modificeret forældretræning plus skoleintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engagement i behandling - afsluttet behandling (antal familier, der fuldførte behandling)
Tidsramme: 8 uger
|
Antal familier, der afsluttede behandlingen (registreret af klinikeren)
|
8 uger
|
Engagement i behandling - deltagelse i sessioner
Tidsramme: 8 uger
|
Antal sessioner, som hver familie har deltaget i (registreret af klinikeren)
|
8 uger
|
Engagement i behandling - færdiggørelse af hjemmearbejde (% af fuldførte lektier)
Tidsramme: 8 uger
|
(optaget af klinikeren - lektier blev tildelt hver uge og forventedes at blive returneret ved næste uges session)
|
8 uger
|
Acceptabilitet af behandling (sammendrag af terapiattitudeopgørelse)
Tidsramme: 8 uger
|
Forældres rapport om tilfredshed med behandlingen (sammendrag af terapiattitudeopgørelse) Interval=10-50; højere score repræsenterer større tilfredshed (et bedre resultat)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ADHD-symptomer (Uopmærksomhedsunderskala for vurderingsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Forbehandling til post-behandling ændring på uopmærksomhed subskalaen af Disruptive Behaviour Disorders Rating Scale (udfyldt af forælder) Interval=0-3; jo større tal, jo større symptomer. Forskel i gennemsnit før og efter score for hver gruppe, så SD blev ikke beregnet.
|
Baseline til 8 uger
|
Ændring i forældrenes funktionsevne (moders forældres stress)
Tidsramme: 8 uger
|
Forbehandling til efterbehandlingsændring på summarisk score for forældrestressindeks-kort formular (udfyldt af mødre) Interval=0-144; jo større tal, jo større stressforskel i middel før og efter score for hver gruppe, så SD blev ikke beregnet.
|
8 uger
|
Effekter af socioøkonomisk status og forældrenes akkulturation på behandlingsresultater (forældrerapport)
Tidsramme: 8 uger
|
Socioøkonomisk status beregnet ud fra forældrenes rapport om uddannelse og erhverv (vurderet på demografisk form).
Akkulturation baseret på forældrerapport om Acculturation Rating Scale for Mexican Americans-II og the Mexican American Cultural Values for Adolescents and Adults.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-2871
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
InnosphereIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAfsluttet
Kliniske forsøg med Forældretræning
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Florida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater