Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Émergence d'anesthésie générale induite par le méthylphénidate (MPOrtho)

6 juillet 2022 mis à jour par: Nicoleta Stoicea

Émergence active de l'anesthésie générale à l'isoflurane induite par le méthylphénidate

Le but de cette étude est d'évaluer si le méthylphénidate affecte le temps d'émergence de l'anesthésie générale à l'isoflurane. Le temps d'émergence a été défini comme le temps entre l'arrêt de l'isoflurane et l'extubation. Après l'arrêt de la perfusion d'isoflurane, lorsque le patient respire spontanément avec un volume courant et des fréquences respiratoires adéquats, la trachée sera extubée et le temps sera enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de cet effet stimulant significatif de l'éveil, les chercheurs émettent l'hypothèse que le méthylphénidate (inhibiteur des transporteurs de la dopamine et de la noradrénaline) diminue le temps d'émergence de l'anesthésie générale à l'isoflurane.

OBJECTIF PRINCIPAL:

Évaluer si le méthylphénidate affecte le temps d'émergence de l'anesthésie générale à l'isoflurane. Le temps d'émergence a été défini comme le temps entre l'arrêt de l'isoflurane et l'extubation. Après l'arrêt de la perfusion d'isoflurane, lorsque le patient respire spontanément avec un volume courant et des fréquences respiratoires adéquats, la trachée sera extubée et le temps sera enregistré.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Évaluer l'efficacité du méthylphénidate dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) par une consommation limitée d'opioïdes : échelle de réponse verbale NVPO sur une échelle de 0 à 10 provoquée verbalement : 0 (pas de nausée) à 10 (nausées aussi graves que possible)
  • Évaluer l'efficacité du méthylphénidate dans la prévention de l'augmentation de la dose d'opioïdes (amélioration cognitive rapide avec un contrôle efficace de la douleur - Échelle d'évaluation numérique de la douleur postopératoire : O = Aucune ; (1-3) = Légère ; (4-6) = Modérée ; (7-10 )=Sévère).

Population à l'étude : patients adultes du centre médical Wexner de l'Ohio State University - médecine du sport, âgés de 18 à 65 ans, avec un état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I (patient normal en bonne santé) ou II (patients atteints d'une maladie systémique légère ; aucune limitation fonctionnelle) devant subir une arthroscopie de la hanche - sortie le jour même - sous anesthésie générale à l'isoflurane.

Essai monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo portant sur 54 sujets devant subir une chirurgie orthopédique arthroscopique sous anesthésie générale à l'isoflurane au centre médical Wexner de l'Ohio State University (OSUWMC) - University Hospital East. Les sujets éligibles qui fournissent un consentement éclairé volontaire et écrit seront inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 à 65 ans
  • ASA I ou II
  • Capable et disposé à consentir
  • Participants alphabétisés en anglais

Critère d'exclusion:

  • TDAH avec utilisation actuelle de méthylphénidate
  • Hypersensibilité au méthylphénidate
  • ASA III, IV ou V
  • Patients souffrant de troubles visuels ou auditifs sévères
  • Analphabétisme
  • Présence d'une anxiété cliniquement diagnostiquée, d'agitation, d'un trouble psychiatrique majeur tel que le trouble bipolaire, la dépression majeure non contrôlée, la schizophrénie
  • Tics ou syndrome de Gilles de la Tourette
  • Glaucome
  • Hypertension, antécédents d'arythmies auriculaires (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire), infarctus du myocarde
  • Prendre ou avoir pris au cours des 14 derniers jours un inhibiteur de la monoamine oxydase ou IMAO (sélégiline)
  • Sujets qui ont participé ou participent actuellement à un essai clinique d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la chirurgie
  • Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inéligible à participer à l'étude, telle que des antécédents d'anomalies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, neurologiques (convulsions), hématologiques ou endocriniennes instables (hyperthyroïdie, diabète instable de type I/II )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méthylphénidate
Quillivant XR - Méthylphénidate HCL suspension orale à libération prolongée - (après reconstruction avec de l'eau - 5mg/mL) 20 mg (PO) administré 2 heures avant la chirurgie
Médicament: Chlorhydrate de méthylphénidate
Les sujets seront assignés au hasard au bras méthylphénidate ou placebo et recevront une dose de 20 mg (de méthylphénidate ou de placebo) sous forme liquide (4 ml)
Autres noms:
  • Concerta
  • Daytrana
  • Ritaline
  • Méthyline
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg Placebo (PO) administré 2 heures avant la chirurgie
Médicament: Placebo
20 mg de placebo (PO) seront administrés 2 heures avant la chirurgie
Autres noms:
  • Placebo (PO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'émergence
Délai: A partir du moment où la perfusion d'isoflurane est arrêtée jusqu'au moment de l'extubation
Après l'arrêt de la perfusion d'isoflurane, lorsque le patient respire spontanément avec un volume courant et des fréquences respiratoires adéquats, la trachée sera extubée et le temps sera enregistré.
A partir du moment où la perfusion d'isoflurane est arrêtée jusqu'au moment de l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu des nausées et des vomissements postopératoires
Délai: Premières 24 heures après l'opération
Efficacité du méthylphénidate dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) par une consommation limitée d'opioïdes : échelle de réponse verbale NVPO sur une échelle de 0 à 10 provoquée verbalement : 0 (pas de nausée) à 10 (nausées aussi graves que possible)
Premières 24 heures après l'opération
Prévention de l'augmentation de la dose d'opioïdes
Délai: Pendant la durée d'hospitalisation post-opératoire (en moyenne 24 heures), et jusqu'à 3 jours après l'intervention
Évaluer l'efficacité du méthylphénidate dans la prévention de l'augmentation de la dose d'opioïdes (amélioration cognitive rapide avec un contrôle efficace de la douleur - Échelle d'évaluation numérique de la douleur postopératoire : O = aucune ; (1-3) = légère ; (4-6) = modérée ; (7-10) =Sévère).
Pendant la durée d'hospitalisation post-opératoire (en moyenne 24 heures), et jusqu'à 3 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicoleta Stoicea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013H0296

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chlorhydrate de méthylphénidate

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner