メチルフェニデートによる全身麻酔の出現 (MPOrtho)
メチルフェニデートによって誘発されるイソフルラン全身麻酔からの活発な出現
調査の概要
詳細な説明
この重要な覚醒刺激効果に基づいて、研究者は、メチルフェニデート (ドーパミンおよびノルエピネフリン輸送体の阻害剤) がイソフルラン全身麻酔からの覚醒時間を短縮すると仮定しています。
第一目的:
メチルフェニデートがイソフルラン全身麻酔からの覚醒時間に影響を与えるかどうかを評価すること。 出現までの時間は、イソフルランの終了から抜管までの時間として定義されました。 イソフルラン注入を停止した後、患者が十分な一回換気量と呼吸数で自発的に呼吸すると、気管が抜管され、時間が記録されます。
副次的な目的:
- オピオイドの消費を制限することにより、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) を予防するメチルフェニデートの有効性を評価するには:
- オピオイドの用量漸増を防止するメチルフェニデートの有効性を評価する (効率的な疼痛管理による迅速な認知改善 - 術後疼痛数値評価尺度: O=なし; (1-3)=軽度; (4-6)= 中等度; (7-10) )=重度)。
研究対象集団: オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターの成人患者 - スポーツ医学、年齢 18 ~ 65 歳、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I (正常な健康な患者) または II (軽度の全身性疾患の患者)。イソフルラン全身麻酔下で股関節鏡視下手術 - 同日退院 - を受ける予定の患者。
オハイオ州立大学ウェクスナー医療センター (OSUWMC) - ユニバーシティ ホスピタル イーストで、イソフルラン全身麻酔下で関節鏡視下整形外科手術を受ける予定の 54 人の被験者を含む、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。 自発的かつ書面によるインフォームドコンセントを提供する適格な被験者は、この研究に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳の男女
- ASA I または II
- 同意する能力があり、喜んで同意する
- 参加者は英語で読み書きができます
除外基準:
- 現在メチルフェニデートを使用している ADHD
- メチルフェニデートに対する過敏症
- ASA III、IV または V
- 重度の視覚障害または聴覚障害のある患者
- 非識字
- 臨床的に診断された不安、激越、双極性障害、制御不能な大うつ病、統合失調症などの主要な精神医学的状態の存在
- チックまたはトゥレット症候群
- 緑内障
- 高血圧、心房性不整脈(心房細動、心房粗動)、心筋梗塞の既往歴
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤またはMAOI(セレギリン)を服用中、または過去14日以内に服用したことがある
- -手術前30日以内に治験薬の臨床試験に参加した、または現在参加している被験者
- 治験責任医師の意見では、不安定な心血管、肺、腎臓、肝臓、神経(発作)、血液または内分泌の異常(甲状腺機能亢進症、不安定なI型/ II型糖尿病) )
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メチルフェニデート
Quillivant XR - メチルフェニデート HCL 徐放性経口懸濁液 - (水で再構築後 - 5mg/mL) 手術の 2 時間前に 20mg (PO) を投与
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被験者は無作為にメチルフェニデート群またはプラセボ群のいずれかに割り当てられ、20 mg の用量(メチルフェニデートまたはプラセボ)が液体(4 mL)で投与されます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
手術の 2 時間前に 20 mg のプラセボ (PO) を投与
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20 mg のプラセボ (PO) が手術の 2 時間前に投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現時間
時間枠:イソフルラン注入停止から抜管まで
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イソフルラン注入を停止した後、患者が十分な一回換気量と呼吸数で自発的に呼吸すると、気管が抜管され、時間が記録されます。
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イソフルラン注入停止から抜管まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐を経験した参加者の数
時間枠:術後最初の 24 時間
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オピオイドの消費を制限することによる術後の吐き気と嘔吐(PONV)の予防におけるメチルフェニデートの有効性:0から10までの口頭で誘発された尺度でのPONVの口頭反応尺度:0(吐き気なし)から10(吐き気がひどくなる可能性がある)
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術後最初の 24 時間
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オピオイドの用量漸増防止
時間枠:術後の入院期間中(平均24時間)、術後3日以内
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オピオイドの用量漸増を防止するメチルフェニデートの有効性を評価する (効率的な疼痛管理による迅速な認知改善 - 術後疼痛数値評価尺度: O=なし; (1-3)=軽度; (4-6)= 中等度; (7-10) =重度)。
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術後の入院期間中(平均24時間)、術後3日以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013H0296
個々の参加者データ (IPD) の計画
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