Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generell anestesi fremkalt av metylfenidat (MPOrtho)

6. juli 2022 oppdatert av: Nicoleta Stoicea

Aktiv fremkomst av fra isofluran generell anestesi indusert av metylfenidat

Hensikten med denne studien er å vurdere om metylfenidat påvirker tidspunktet for oppkomst fra isofluran generell anestesi. Tid til fremkomst ble definert som tiden fra avslutning av isofluran til ekstubering. Etter å ha stoppet isofluraninfusjonen, når pasienten puster spontant med tilstrekkelig tidalvolum og respirasjonshastigheter, vil luftrøret ekstuberes og tiden vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på denne signifikante opphisselsesstimulerende effekten, antar etterforskerne at metylfenidat (hemmer av dopamin- og noradrenalintransportører) reduserer fremkomsttiden fra generell anestesi med isofluran.

HOVEDMÅL:

For å vurdere om metylfenidat påvirker tidspunktet for oppkomst fra isofluran generell anestesi. Tid til fremkomst ble definert som tiden fra avslutning av isofluran til ekstubering. Etter å ha stoppet isofluraninfusjonen, når pasienten puster spontant med tilstrekkelig tidalvolum og respirasjonshastigheter, vil luftrøret ekstuberes og tiden vil bli registrert.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • For å vurdere effekten av metylfenidat for å forhindre postoperativ kvalme og brekninger (PONV) ved begrenset forbruk av opioider: PONV verbal responsskala på en verbalt fremkalt skala fra 0 til 10: 0 (ingen kvalme) til 10 (kvalme så ille som den kan være)
  • For å vurdere effekten av metylfenidat for å forhindre doseeskalering av opioider (rask kognitiv forbedring med effektiv smertekontroll - Postoperativ smerte Numerisk vurderingsskala: O=Ingen; (1-3)=Mild; (4-6)= Moderat; (7-10) )=Alvorlig).

Studiepopulasjon: Voksne pasienter ved Ohio State University Wexner Medical Center - Sports Medicine, i alderen 18-65 år, med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I (normal frisk pasient) eller II (pasienter med mild systemisk sykdom; ingen funksjonsbegrensning) som er planlagt å gjennomgå hofteartroskopisk kirurgi - utskrivning samme dag - under generell isofluranestesi.

Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som involverer 54 forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå artroskopisk ortopedisk kirurgi under isofluran generell anestesi ved Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - University Hospital East. Kvalifiserte personer som gir frivillig og skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 65 år
  • ASA I eller II
  • Evne og villig til å samtykke
  • Deltakerne kan engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ADHD med nåværende bruk av metylfenidat
  • Overfølsomhet overfor metylfenidat
  • ASA III, IV eller V
  • Pasienter med alvorlig syns- eller hørselslidelse
  • Analfabetisme
  • Tilstedeværelse av en klinisk diagnostisert angst, agitasjon, alvorlig psykiatrisk tilstand som bipolar lidelse, ukontrollert alvorlig depresjon, schizofreni
  • Tics eller Tourettes syndrom
  • Grønn stær
  • Hypertensjon, historie med atriearytmier (atrieflimmer, atrieflutter), hjerteinfarkt
  • Tar eller har tatt i løpet av de siste 14 dagene en monoaminoksidasehemmer eller MAO-hemmer (Selegilin)
  • Forsøkspersoner som har deltatt eller for tiden deltar i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før operasjonen
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien, slik som historie med ustabil kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, nevrologisk (anfall), hematologisk eller endokrin abnormitet (hypertyreose, ustabil diabetes type I/II) )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metylfenidat
Quillivant XR - Methylphenidate HCL Extended Release oral suspensjon - (etter rekonstruksjon med vann - 5mg/ml) 20 mg (PO) gitt 2 timer før operasjon
Legemiddel: Metylfenidat-HCl
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten metylfenidat- eller placebo-armen, og gis en 20 mg dose (av metylfenidat eller placebo) i flytende form (4 ml)
Andre navn:
  • Concerta
  • Daytrana
  • Ritalin
  • Metylin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg placebo (PO) gitt 2 timer før operasjonen
Legemiddel: Placebo
20 mg placebo (PO) vil bli gitt 2 timer før operasjonen
Andre navn:
  • Placebo (PO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergence Time
Tidsramme: Fra øyeblikket da isofluraninfusjonen stoppes til tidspunktet for ekstubering
Etter å ha stoppet isofluraninfusjonen, når pasienten puster spontant med tilstrekkelig tidalvolum og respirasjonshastigheter, vil luftrøret ekstuberes og tiden vil bli registrert.
Fra øyeblikket da isofluraninfusjonen stoppes til tidspunktet for ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Effekten av metylfenidat for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ved begrenset forbruk av opioider: PONV verbal responsskala på en verbalt fremkalt skala fra 0 til 10: 0 (ingen kvalme) til 10 (kvalme så ille som den kan være)
Første 24 timer postoperativt
Forebygging av opioiddoseeskalering
Tidsramme: Under lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen (i gjennomsnitt 24 timer), og opptil 3 dager etter operasjonen
Vurder effekten av metylfenidat for å forhindre doseeskalering av opioider (rask kognitiv forbedring med effektiv smertekontroll - Postoperativ smerte Numerisk vurderingsskala: O=Ingen; (1-3)=Mild; (4-6)= Moderat; (7-10) = Alvorlig).
Under lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen (i gjennomsnitt 24 timer), og opptil 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicoleta Stoicea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013H0296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metylfenidat-HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere