Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel anæstesi fremkaldt af methylphenidat (MPOrtho)

6. juli 2022 opdateret af: Nicoleta Stoicea

Aktiv fremkomst af generel anæstesi fra isofluran induceret af methylphenidat

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om methylphenidat påvirker tidspunktet for fremkomst fra isofluran generel anæstesi. Tid til fremkomst blev defineret som tiden fra ophør af isofluran til ekstubering. Efter standsning af isofluraninfusion, når patienten trækker vejret spontant med tilstrækkelig tidalvolumen og respirationshastigheder, vil luftrøret blive ekstuberet, og tiden vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på denne signifikante ophidselsesstimulerende effekt antager efterforskerne, at methylphenidat (inhibitor af dopamin- og noradrenalin-transportører) nedsætter fremkomsttiden fra isofluran generel anæstesi.

PRIMÆR MÅL:

At vurdere, om methylphenidat påvirker tidspunktet for fremkomst fra isofluran generel anæstesi. Tid til fremkomst blev defineret som tiden fra ophør af isofluran til ekstubering. Efter standsning af isofluraninfusion, når patienten trækker vejret spontant med tilstrækkelig tidalvolumen og respirationshastigheder, vil luftrøret blive ekstuberet, og tiden vil blive registreret.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • For at vurdere effektiviteten af ​​methylphenidat til at forebygge postoperativ kvalme og opkastning (PONV) ved begrænset opioiderforbrug: PONV verbal responsskala på en 0 til 10 verbalt fremkaldt skala: 0 (ingen kvalme) til 10 (kvalme så slem som den kunne være)
  • For at vurdere effektiviteten af ​​methylphenidat til at forhindre dosiseskalering af opioider (hurtig kognitiv forbedring med effektiv smertekontrol - Postoperativ smerte Numerisk vurderingsskala: O=Ingen; (1-3)=Mild; (4-6)= Moderat; (7-10) )=Svær).

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter ved Ohio State University Wexner Medical Center - Sports Medicine, i alderen 18-65 år, med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I (normal sund patient) eller II (patienter med mild systemisk sygdom; ingen funktionel begrænsning), som er planlagt til at gennemgå hofteartroskopisk kirurgi - udskrivelse samme dag - under isofluran generel anæstesi.

Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der involverer 54 forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå artroskopisk ortopædisk kirurgi under isofluran generel anæstesi ved Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - University Hospital East. Kvalificerede forsøgspersoner, der giver frivilligt og skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 65 år
  • ASA I eller II
  • Evne og villig til at give samtykke
  • Deltagerne behersker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ADHD med nuværende brug af methylphenidat
  • Overfølsomhed over for methylphenidat
  • ASA III, IV eller V
  • Patienter med svær syns- eller hørelidelse
  • Analfabetisme
  • Tilstedeværelse af en klinisk diagnosticeret angst, agitation, alvorlig psykiatrisk tilstand såsom bipolar lidelse, ukontrolleret svær depression, skizofreni
  • Tics eller Tourettes syndrom
  • Grøn stær
  • Hypertension, historie med atriearytmier (atrieflimren, atrieflimren), myokardieinfarkt
  • Tager eller har taget inden for de seneste 14 dage en monoaminoxidasehæmmer eller MAO-hæmmer (Selegilin)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget eller i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før operationen
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen, såsom historie med ustabil kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatisk, neurologisk (anfald), hæmatologisk eller endokrin abnormitet (hyperthyroidisme, ustabil diabetes type I/II )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methylphenidat
Quillivant XR - Methylphenidat HCL oral suspension med forlænget frigivelse - (efter rekonstruktion med vand - 5 mg/ml) 20 mg (PO) givet 2 timer før operationen
Medicin: Methylphenidat-HCl
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten methylphenidat- eller placebo-armen og får en dosis på 20 mg (af methylphenidat eller placebo) i flydende form (4 ml)
Andre navne:
  • Concerta
  • Daytrana
  • Ritalin
  • Methylin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg placebo (PO) givet 2 timer før operationen
Medicin: Placebo
20 mg placebo (PO) vil blive givet 2 timer før operationen
Andre navne:
  • Placebo (PO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence tid
Tidsramme: Fra det øjeblik, hvor isofluran-infusionen stoppes, indtil tidspunktet for ekstubation
Efter standsning af isofluraninfusion, når patienten trækker vejret spontant med tilstrækkelig tidalvolumen og respirationshastigheder, vil luftrøret blive ekstuberet, og tiden vil blive registreret.
Fra det øjeblik, hvor isofluran-infusionen stoppes, indtil tidspunktet for ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Virkning af methylphenidat til at forebygge postoperativ kvalme og opkastning (PONV) ved begrænset opioiderforbrug: PONV verbal responsskala på en 0 til 10 verbalt fremkaldt skala: 0 (ingen kvalme) til 10 (kvalme så slem som den kunne være)
Første 24 timer postoperativt
Forebyggelse af eskalering af opioiddosis
Tidsramme: Under varigheden af ​​hospitalsopholdet efter operationen (i gennemsnit 24 timer) og op til 3 dage efter operationen
Vurder effektiviteten af ​​methylphenidat til at forhindre dosiseskalering af opioider (hurtig kognitiv forbedring med effektiv smertekontrol - Postoperativ smerte Numerisk vurderingsskala: O=Ingen; (1-3)=Mild; (4-6)= Moderat; (7-10) = Alvorlig).
Under varigheden af ​​hospitalsopholdet efter operationen (i gennemsnit 24 timer) og op til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicoleta Stoicea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (SKØN)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013H0296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat-HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner