Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojawienie się znieczulenia ogólnego wywołane przez metylofenidat (MPOrtho)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nicoleta Stoicea

Aktywne pojawienie się znieczulenia ogólnego wywołanego izofluranem przez metylofenidat

Celem pracy jest ocena wpływu metylofenidatu na czas wybudzenia ze znieczulenia ogólnego izofluranem. Czas do wybudzenia zdefiniowano jako czas od zakończenia podawania izofluranu do ekstubacji. Po zatrzymaniu wlewu izofluranu, gdy pacjent oddycha spontanicznie z odpowiednią objętością oddechową i częstością oddechów, tchawica zostanie ekstubowana i zarejestrowany zostanie czas.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opierając się na tym znaczącym działaniu stymulującym pobudzenie, badacze postawili hipotezę, że metylofenidat (inhibitor transporterów dopaminy i noradrenaliny) skraca czas wybudzania ze znieczulenia ogólnego izofluranem.

PODSTAWOWY CEL:

Ocena wpływu metylofenidatu na czas wybudzenia ze znieczulenia ogólnego izofluranem. Czas do wybudzenia zdefiniowano jako czas od zakończenia podawania izofluranu do ekstubacji. Po zatrzymaniu wlewu izofluranu, gdy pacjent oddycha spontanicznie z odpowiednią objętością oddechową i częstością oddechów, tchawica zostanie ekstubowana i zarejestrowany zostanie czas.

CELE DODATKOWE:

  • Aby ocenić skuteczność metylofenidatu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) poprzez ograniczone spożycie opioidów: skala odpowiedzi werbalnej PONV w skali od 0 do 10 wywołanej werbalnie: od 0 (brak nudności) do 10 (najsilniejsze nudności)
  • Ocena skuteczności metylofenidatu w zapobieganiu eskalacji dawki opioidów (szybka poprawa funkcji poznawczych przy skutecznej kontroli bólu - numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego: O=brak; (1-3)=łagodne; (4-6)=umiarkowane; (7-10) )=Poważne).

Badana populacja: Dorośli pacjenci w Ohio State University Wexner Medical Center – Sports Medicine, w wieku od 18 do 65 lat, o stanie fizycznym I (normalny zdrowy pacjent) lub II (pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową; bez ograniczeń czynnościowych), u których zaplanowano operację artroskopii stawu biodrowego – wypis tego samego dnia – w znieczuleniu ogólnym izofluranem.

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem 54 pacjentów, u których zaplanowano artroskopową operację ortopedyczną w znieczuleniu ogólnym izofluranem w Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) — University Hospital East. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą dobrowolną i pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • ASA I lub II
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
  • Uczestnicy posługują się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • ADHD z obecnym stosowaniem metylofenidatu
  • Nadwrażliwość na metylofenidat
  • ASA III, IV lub V
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami widzenia lub słuchu
  • Analfabetyzm
  • Obecność klinicznie zdiagnozowanego lęku, pobudzenia, poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, niekontrolowana duża depresja, schizofrenia
  • Tiki lub zespół Tourette'a
  • Jaskra
  • Nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu przedsionków w wywiadzie (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków), zawał mięśnia sercowego
  • Przyjmowanie lub przyjmowanie w ciągu ostatnich 14 dni inhibitora monoaminooksydazy lub IMAO (Selegilina)
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed operacją
  • Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu, taki jak historia niestabilności układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego (drgawki), hematologicznego lub endokrynologicznego (nadczynność tarczycy, niestabilna cukrzyca typu I/II) w wywiadzie )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metylofenidat
Quillivant XR - Methylphenidate HCL Extended Release zawiesina doustna - (po rekonstrukcji wodą - 5mg/mL) 20 mg (PO) podane 2 godziny przed zabiegiem
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia otrzymującego metylofenidat lub placebo i otrzymają dawkę 20 mg (metylofenidatu lub placebo) w postaci płynnej (4 ml)
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Daytrana
  • Ritalin
  • Metyloina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg Placebo (PO) podane 2 godziny przed operacją
20 mg placebo (PO) zostanie podane 2 godziny przed operacją
Inne nazwy:
  • Placebo (PO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pojawienia się
Ramy czasowe: Od momentu zatrzymania wlewu izofluranu do czasu ekstubacji
Po zatrzymaniu wlewu izofluranu, gdy pacjent oddycha spontanicznie z odpowiednią objętością oddechową i częstością oddechów, tchawica zostanie ekstubowana i zarejestrowany zostanie czas.
Od momentu zatrzymania wlewu izofluranu do czasu ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Skuteczność metylofenidatu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) poprzez ograniczone spożycie opioidów: skala odpowiedzi werbalnej PONV w skali od 0 do 10 wywołanej werbalnie: od 0 (brak nudności) do 10 (najsilniejsze nudności)
Pierwsze 24 godziny po operacji
Zapobieganie eskalacji dawek opioidów
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu po operacji (średnio 24 godziny) i do 3 dni po operacji
Ocenić skuteczność metylofenidatu w zapobieganiu eskalacji dawki opioidów (szybka poprawa funkcji poznawczych przy skutecznej kontroli bólu - numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego: O=brak; (1-3)=łagodne; (4-6)=umiarkowane; (7-10) =Poważne).
W czasie pobytu w szpitalu po operacji (średnio 24 godziny) i do 3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek metylofenidatu

3
Subskrybuj