- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02327195
Pojawienie się znieczulenia ogólnego wywołane przez metylofenidat (MPOrtho)
Aktywne pojawienie się znieczulenia ogólnego wywołanego izofluranem przez metylofenidat
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opierając się na tym znaczącym działaniu stymulującym pobudzenie, badacze postawili hipotezę, że metylofenidat (inhibitor transporterów dopaminy i noradrenaliny) skraca czas wybudzania ze znieczulenia ogólnego izofluranem.
PODSTAWOWY CEL:
Ocena wpływu metylofenidatu na czas wybudzenia ze znieczulenia ogólnego izofluranem. Czas do wybudzenia zdefiniowano jako czas od zakończenia podawania izofluranu do ekstubacji. Po zatrzymaniu wlewu izofluranu, gdy pacjent oddycha spontanicznie z odpowiednią objętością oddechową i częstością oddechów, tchawica zostanie ekstubowana i zarejestrowany zostanie czas.
CELE DODATKOWE:
- Aby ocenić skuteczność metylofenidatu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) poprzez ograniczone spożycie opioidów: skala odpowiedzi werbalnej PONV w skali od 0 do 10 wywołanej werbalnie: od 0 (brak nudności) do 10 (najsilniejsze nudności)
- Ocena skuteczności metylofenidatu w zapobieganiu eskalacji dawki opioidów (szybka poprawa funkcji poznawczych przy skutecznej kontroli bólu - numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego: O=brak; (1-3)=łagodne; (4-6)=umiarkowane; (7-10) )=Poważne).
Badana populacja: Dorośli pacjenci w Ohio State University Wexner Medical Center – Sports Medicine, w wieku od 18 do 65 lat, o stanie fizycznym I (normalny zdrowy pacjent) lub II (pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową; bez ograniczeń czynnościowych), u których zaplanowano operację artroskopii stawu biodrowego – wypis tego samego dnia – w znieczuleniu ogólnym izofluranem.
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem 54 pacjentów, u których zaplanowano artroskopową operację ortopedyczną w znieczuleniu ogólnym izofluranem w Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) — University Hospital East. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą dobrowolną i pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
- ASA I lub II
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
- Uczestnicy posługują się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- ADHD z obecnym stosowaniem metylofenidatu
- Nadwrażliwość na metylofenidat
- ASA III, IV lub V
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami widzenia lub słuchu
- Analfabetyzm
- Obecność klinicznie zdiagnozowanego lęku, pobudzenia, poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, niekontrolowana duża depresja, schizofrenia
- Tiki lub zespół Tourette'a
- Jaskra
- Nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu przedsionków w wywiadzie (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków), zawał mięśnia sercowego
- Przyjmowanie lub przyjmowanie w ciągu ostatnich 14 dni inhibitora monoaminooksydazy lub IMAO (Selegilina)
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed operacją
- Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu, taki jak historia niestabilności układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego (drgawki), hematologicznego lub endokrynologicznego (nadczynność tarczycy, niestabilna cukrzyca typu I/II) w wywiadzie )
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Metylofenidat
Quillivant XR - Methylphenidate HCL Extended Release zawiesina doustna - (po rekonstrukcji wodą - 5mg/mL) 20 mg (PO) podane 2 godziny przed zabiegiem
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia otrzymującego metylofenidat lub placebo i otrzymają dawkę 20 mg (metylofenidatu lub placebo) w postaci płynnej (4 ml)
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg Placebo (PO) podane 2 godziny przed operacją
|
20 mg placebo (PO) zostanie podane 2 godziny przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas pojawienia się
Ramy czasowe: Od momentu zatrzymania wlewu izofluranu do czasu ekstubacji
|
Po zatrzymaniu wlewu izofluranu, gdy pacjent oddycha spontanicznie z odpowiednią objętością oddechową i częstością oddechów, tchawica zostanie ekstubowana i zarejestrowany zostanie czas.
|
Od momentu zatrzymania wlewu izofluranu do czasu ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Skuteczność metylofenidatu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) poprzez ograniczone spożycie opioidów: skala odpowiedzi werbalnej PONV w skali od 0 do 10 wywołanej werbalnie: od 0 (brak nudności) do 10 (najsilniejsze nudności)
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Zapobieganie eskalacji dawek opioidów
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu po operacji (średnio 24 godziny) i do 3 dni po operacji
|
Ocenić skuteczność metylofenidatu w zapobieganiu eskalacji dawki opioidów (szybka poprawa funkcji poznawczych przy skutecznej kontroli bólu - numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego: O=brak; (1-3)=łagodne; (4-6)=umiarkowane; (7-10) =Poważne).
|
W czasie pobytu w szpitalu po operacji (średnio 24 godziny) i do 3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Opóźnione wybudzanie ze znieczulenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013H0296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek metylofenidatu
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Artax Biopharma IncSimbec ResearchZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncZakończonyWyniszczenie nowotworoweStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienZakończonyCukrzyca typu 1 | Nastolatki | Młodzi dorośliFrancja
-
Stealth BioTherapeutics Inc.RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Amicus TherapeuticsZatwierdzony do celów marketingowychChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone, Australia
-
Artax Biopharma IncSimbec Research; ORION Clinical Services; Packaging Coordinators Inc; Centro de...ZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncZakończonyWyniszczenie nowotworoweStany Zjednoczone