Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возникновение общей анестезии, вызванное метилфенидатом (MPOrtho)

6 июля 2022 г. обновлено: Nicoleta Stoicea

Активное появление общей анестезии изофлураном, индуцированной метилфенидатом

Целью данного исследования является оценка того, влияет ли метилфенидат на время выхода из состояния общей анестезии изофлураном. Время до пробуждения определяли как время от прекращения введения изофлурана до экстубации. После прекращения инфузии изофлурана, когда пациент дышит спонтанно с адекватным дыхательным объемом и частотой дыхания, трахею экстубируют и записывают время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на этом значительном стимулирующем эффекте возбуждения, исследователи предполагают, что метилфенидат (ингибитор транспортеров дофамина и норадреналина) сокращает время выхода из наркоза изофлураном.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Оценить, влияет ли метилфенидат на время выхода из общей анестезии изофлураном. Время до пробуждения определяли как время от прекращения введения изофлурана до экстубации. После прекращения инфузии изофлурана, когда пациент дышит спонтанно с адекватным дыхательным объемом и частотой дыхания, трахею экстубируют и записывают время.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Для оценки эффективности метилфенидата в предотвращении послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) за счет ограниченного потребления опиоидов: шкала вербальной реакции ПОТР по шкале вербального ответа от 0 до 10: от 0 (тошноты нет) до 10 (тошнота настолько сильная, насколько это возможно)
  • Оценить эффективность метилфенидата в предотвращении эскалации дозы опиоидов (быстрое улучшение когнитивных функций с эффективным контролем боли - числовая шкала оценки послеоперационной боли: O = нет; (1–3) = легкая; (4–6) = умеренная; (7–10). )=тяжелая).

Исследуемая популяция: взрослые пациенты Медицинского центра Векснера при Университете штата Огайо – спортивная медицина в возрасте от 18 до 65 лет, с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I (нормальный здоровый пациент) или II (пациенты с легким системным заболеванием; без функциональных ограничений), которым запланирована артроскопическая операция на тазобедренном суставе - выписка в тот же день - под общей анестезией изофлураном.

Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием 54 субъектов, которым запланирована артроскопическая ортопедическая операция под общей анестезией изофлураном в Медицинском центре Векснера Университета штата Огайо (OSUWMC) — Университетская больница Востока. В это исследование будут включены соответствующие критериям субъекты, давшие добровольное и письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  • АСА I или II
  • Способен и готов дать согласие
  • Участники владеют английским языком

Критерий исключения:

  • СДВГ с текущим использованием метилфенидата
  • Повышенная чувствительность к метилфенидату
  • АСА III, IV или V
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения или слуха
  • неграмотность
  • Наличие клинически диагностированной тревоги, возбуждения, серьезного психического расстройства, такого как биполярное расстройство, неконтролируемая большая депрессия, шизофрения.
  • Тики или синдром Туретта
  • Глаукома
  • Артериальная гипертензия, предсердные аритмии в анамнезе (мерцательная аритмия, трепетание предсердий), инфаркт миокарда
  • Прием или прием в течение последних 14 дней ингибитора моноаминоксидазы или ИМАО (селегилин)
  • Субъекты, которые участвовали или в настоящее время участвуют в клинических испытаниях исследуемого препарата в течение 30 дней до операции.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для участия в исследовании, такое как нестабильная сердечно-сосудистая, легочная, почечная, печеночная, неврологическая (припадки), гематологическая или эндокринная аномалия в анамнезе (гипертиреоз, нестабильный диабет I/II типа). )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метилфенидат
Quillivant XR - Пероральная суспензия метилфенидата HCL с пролонгированным высвобождением - (после реконструкции водой - 5 мг / мл) 20 мг (перорально) за 2 часа до операции
Лекарство: Метилфенидат HCl
Субъекты будут случайным образом распределены либо в группу метилфенидата, либо в группу плацебо и получат дозу 20 мг (метилфенидата или плацебо) в жидкой форме (4 мл).
Другие имена:
  • Концерта
  • Дейтрана
  • Риталин
  • Метилин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
20 мг плацебо (перорально) за 2 часа до операции
Лекарство: Плацебо
20 мг плацебо (перорально) будет дано за 2 часа до операции
Другие имена:
  • Плацебо (ПО)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время появления
Временное ограничение: С момента прекращения инфузии изофлюрана до момента экстубации
После прекращения инфузии изофлюрана, когда пациент дышит спонтанно с адекватным дыхательным объемом и частотой дыхания, трахею экстубируют и записывают время.
С момента прекращения инфузии изофлюрана до момента экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытавших послеоперационную тошноту и рвоту
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Эффективность метилфенидата в предотвращении послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) при ограниченном потреблении опиоидов: шкала вербального ответа ПОТР по шкале вербального ответа от 0 до 10: от 0 (тошноты нет) до 10 (тошнота настолько сильная, насколько это возможно)
Первые 24 часа после операции
Предотвращение повышения дозы опиоидов
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре после операции (в среднем 24 часа) и до 3 дней после операции
Оцените эффективность метилфенидата в предотвращении повышения дозы опиоидов (быстрое улучшение когнитивных функций с эффективным контролем боли - числовая шкала оценки послеоперационной боли: O = нет; (1–3) = легкая; (4–6) = умеренная; (7–10) = Тяжело).
Во время пребывания в стационаре после операции (в среднем 24 часа) и до 3 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicoleta Stoicea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013H0296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метилфенидат HCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться