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Emergencia de anestesia general inducida por metilfenidato (MPOrtho)

6 de julio de 2022 actualizado por: Nicoleta Stoicea

Aparición activa de anestesia general a partir de isoflurano inducida por metilfenidato

El propósito de este estudio es evaluar si el metilfenidato afecta el tiempo de recuperación de la anestesia general con isoflurano. El tiempo hasta la emergencia se definió como el tiempo desde la finalización del isoflurano hasta la extubación. Después de detener la infusión de isoflurano, cuando el paciente respire espontáneamente con un volumen tidal y frecuencias respiratorias adecuadas, se extubará la tráquea y se registrará el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sobre la base de este importante efecto estimulador de la excitación, los investigadores plantean la hipótesis de que el metilfenidato (inhibidor de los transportadores de dopamina y norepinefrina) disminuye el tiempo de recuperación de la anestesia general con isoflurano.

OBJETIVO PRIMARIO:

Evaluar si el metilfenidato afecta el tiempo de recuperación de la anestesia general con isoflurano. El tiempo hasta la emergencia se definió como el tiempo desde la finalización del isoflurano hasta la extubación. Después de detener la infusión de isoflurano, cuando el paciente respire espontáneamente con un volumen tidal y frecuencias respiratorias adecuadas, se extubará la tráquea y se registrará el tiempo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  • Para evaluar la eficacia del metilfenidato en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) mediante el consumo limitado de opioides: escala de respuesta verbal de NVPO en una escala de 0 a 10 obtenida verbalmente: 0 (sin náuseas) a 10 (náuseas tan malas como podría ser)
  • Evaluar la eficacia del metilfenidato en la prevención del aumento de la dosis de opioides (mejoría cognitiva rápida con control eficaz del dolor - Escala de calificación numérica del dolor posoperatorio: O = ninguno; (1-3) = leve; (4-6) = moderado; (7-10 )=Grave).

Población de estudio: Pacientes adultos del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio - Medicina Deportiva, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, con un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I (paciente sano normal) o II (pacientes con enfermedad sistémica leve); sin limitación funcional) programados para cirugía artroscópica de cadera - alta el mismo día - bajo anestesia general con isoflurano.

Ensayo de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucró a 54 sujetos programados para someterse a una cirugía ortopédica artroscópica bajo anestesia general con isoflurano en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio (OSUWMC) - University Hospital East. Los sujetos elegibles que brinden su consentimiento informado voluntario y por escrito se incluirán en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad
  • ASA I o II
  • Capaz y dispuesto a consentir
  • Participantes alfabetizados en idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • TDAH con uso actual de metilfenidato
  • Hipersensibilidad al metilfenidato
  • ASA III, IV o V
  • Pacientes con trastorno visual o auditivo grave
  • Analfabetismo
  • Presencia de ansiedad clínicamente diagnosticada, agitación, condición psiquiátrica mayor como trastorno bipolar, depresión mayor no controlada, esquizofrenia
  • Tics o síndrome de Tourette
  • Glaucoma
  • Hipertensión, antecedentes de arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular), infarto de miocardio
  • Toma o ha tomado en los últimos 14 días un inhibidor de la monoaminooxidasa o IMAO (selegilina)
  • Sujetos que han participado o están participando actualmente en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea elegible para participar en el estudio, como antecedentes de anomalías cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, neurológicas (convulsiones), hematológicas o endocrinas inestables (hipertiroidismo, Diabetes inestable tipo I/II). )

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metilfenidato
Quillivant XR - Suspensión oral de liberación prolongada de metilfenidato HCL - (después de la reconstrucción con agua - 5 mg/mL) 20 mg (PO) administrados 2 horas antes de la cirugía
Droga: Metilfenidato HCl
Los sujetos se asignarán aleatoriamente al brazo de metilfenidato o placebo y se les administrará una dosis de 20 mg (de metilfenidato o placebo) en forma líquida (4 ml)
Otros nombres:
  • Concierto
  • Daytrana
  • Ritalín
  • Metilina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de 20 mg (PO) administrado 2 horas antes de la cirugía
Droga: Placebo
Se administrarán 20 mg de placebo (PO) 2 horas antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Placebo (VO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de emergencia
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se detiene la infusión de isoflurano hasta el momento de la extubación
Después de detener la infusión de isoflurano, cuando el paciente respire espontáneamente con un volumen tidal y frecuencias respiratorias adecuadas, se extubará la tráquea y se registrará el tiempo.
Desde el momento en que se detiene la infusión de isoflurano hasta el momento de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Eficacia del metilfenidato en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) por consumo limitado de opioides: escala de respuesta verbal de NVPO en una escala de 0 a 10 obtenida verbalmente: 0 (sin náuseas) a 10 (náuseas tan malas como podría ser)
Primeras 24 horas postoperatorias
Prevención de escalada de dosis de opioides
Periodo de tiempo: Durante la duración de la estadía en el hospital después de la cirugía (en promedio, 24 horas) y hasta 3 días después de la cirugía
Evaluar la eficacia del metilfenidato en la prevención del aumento de la dosis de opioides (mejoría cognitiva rápida con control eficaz del dolor - Escala de calificación numérica del dolor posoperatorio: O = ninguno; (1-3) = leve; (4-6) = moderado; (7-10) = Grave).
Durante la duración de la estadía en el hospital después de la cirugía (en promedio, 24 horas) y hasta 3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nicoleta Stoicea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013H0296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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