Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická pozorovací studie s kmenem SBG

30. dubna 2018 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Tato studie je prospektivním klinickým pozorováním v jediném centru po uvedení na trh ke sledování klinického a rentgenového dlouhodobého výkonu kyčelního dříku SBG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Buchs, Švýcarsko
        • Praxis Klinik Gut Buchs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti vyžadující implantaci kyčelního dříku SBG

Kritéria vyloučení:

  • obecné lékařské kontraindikace k operaci
  • akutní nebo nedávná infekce kloubu
  • atrofie nebo deformace horní části stehenní kosti
  • svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
  • patologické zlomeniny
  • per- a subtrochanterické zlomeniny
  • revize selhané endoprotézy kyčle
  • přecitlivělost na použité materiály
  • jakékoli podmínky bránící stabilnímu ukotvení kyčelní protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: Výchozí stav a 10 let po operaci
Změna skóre kyčelního kloubu podle Harrise ze základní linie na 10 let po operaci. Harris Hip Score se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty představují lepší skóre.
Výchozí stav a 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení polohy kyčelního dříku
Časové okno: Výchozí stav a 10 let po operaci
Změna polohy kyčelního dříku ze základní linie na 10 let po operaci.
Výchozí stav a 10 let po operaci
Rentgenová analýza: klasifikace osseointegrace kyčelního dříku
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Rentgenová analýza: radiolucentní linie kolem kyčelního stonku
Časové okno: 10 let po operaci
Budou provedena radiografická měření lineárních radiolucencí. Radiolucentní čáry budou měřeny v mm.
10 let po operaci
Radiografická analýza: počet účastníků s femorální osteolýzou kolem kyčelního kmene
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Rentgenová analýza: kostní atrofie kolem kyčelního kmene
Časové okno: 10 let po operaci
Provedou se rentgenová měření kostní atrofie. Atrofie kosti bude měřena v mm.
10 let po operaci
Rentgenová analýza: kostní hypertrofie kolem kyčelního kmene
Časové okno: 10 let po operaci
Budou provedena rentgenová měření kostní hypertrofie. Kostní hypertrofie bude měřena v mm.
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beat Schmid, Dr. med., Praxis Klinik Gut Buchs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D8319

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada kyčle

Klinické studie na Kyčelní představec SBG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit