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Studio di osservazione clinica con lo stelo SBG

30 aprile 2018 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Questo studio è un'osservazione clinica prospettica, monocentrica, post-vendita per osservare le prestazioni cliniche e radiografiche a lungo termine dello stelo dell'anca SBG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Buchs, Svizzera
        • Praxis Klinik Gut Buchs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che richiedono l'impianto dello stelo d'anca SBG

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni mediche generali alla chirurgia
  • infezione acuta o recente dell'articolazione
  • atrofia o deformazione del femore superiore
  • atrofia muscolare o malattia neuromuscolare
  • fratture patologiche
  • fratture per e sottotrocanteriche
  • revisione di endoprotesi d'anca fallita
  • ipersensibilità ai materiali usati
  • qualsiasi condizione che impedisca l'ancoraggio stabile della protesi d'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Basale e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'Harris Hip Score dal basale a 10 anni dopo l'intervento chirurgico. L'Harris Hip Score va da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano un punteggio migliore.
Basale e 10 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della posizione del gambo dell'anca
Lasso di tempo: Basale e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Modifica della posizione dello stelo dell'anca dal basale a 10 anni dopo l'intervento chirurgico.
Basale e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Analisi radiografica: classificazione dell'osteointegrazione dello stelo dell'anca
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
10 anni dopo l'intervento
Analisi radiografica: linee radiotrasparenti attorno allo stelo dell'anca
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Verranno effettuate misurazioni radiografiche delle radiotrasparenze lineari. Le linee radiotrasparenti saranno misurate in mm.
10 anni dopo l'intervento
Analisi radiografica: numero di partecipanti con osteolisi femorale attorno allo stelo dell'anca
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
10 anni dopo l'intervento
Analisi radiografica: atrofia ossea attorno al gambo dell'anca
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Verranno effettuate misurazioni radiografiche dell'atrofia ossea. L'atrofia ossea sarà misurata in mm.
10 anni dopo l'intervento
Analisi radiografica: ipertrofia ossea attorno allo stelo dell'anca
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Verranno effettuate misurazioni radiografiche dell'ipertrofia ossea. L'ipertrofia ossea sarà misurata in mm.
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Beat Schmid, Dr. med., Praxis Klinik Gut Buchs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8319

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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