Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observationsundersøgelse med SBG-stammen

30. april 2018 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Denne undersøgelse er en prospektiv, single-center, postmarket klinisk observation for at observere den kliniske og radiografiske langsigtede ydeevne af SBG hoftestammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Buchs, Schweiz
        • Praxis Klinik Gut Buchs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har behov for implantation af SBG hoftestammen

Ekskluderingskriterier:

  • generelle medicinske kontraindikationer til operation
  • akut eller nylig infektion i led
  • atrofi eller deformation af øvre lårben
  • muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom
  • patologiske frakturer
  • per- og subtrokantære frakturer
  • revision af mislykket hofte-endoprotese
  • overfølsomhed over for brugte materialer
  • eventuelle forhold, der forhindrer stabil forankring af hofteprotesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline og 10 år efter operationen
Ændring i Harris Hip Score fra baseline til 10 år efter operationen. Harris Hip Score skalerer fra 0-100 med højere værdier, der repræsenterer en bedre score.
Baseline og 10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hoftestammens position
Tidsramme: Baseline og 10 år efter operationen
Ændring i hoftestammens position fra baseline til 10 år efter operationen.
Baseline og 10 år efter operationen
Radiografisk analyse: klassificering af osseointegration af hoftestammen
Tidsramme: 10 år efter operationen
10 år efter operationen
Radiografisk analyse: radiogennemsigtige linjer omkring hoftestammen
Tidsramme: 10 år efter operationen
Radiografiske målinger vil blive taget af lineære radiolucenser. Radiolucente linjer vil blive målt i mm.
10 år efter operationen
Radiografisk analyse: antal deltagere med lårbens-osteolyse omkring hoftestammen
Tidsramme: 10 år efter operationen
10 år efter operationen
Radiografisk analyse: knogleatrofi omkring hoftestammen
Tidsramme: 10 år efter operationen
Der vil blive taget røntgenmålinger af knogleatrofi. Knogleatrofi vil blive målt i mm.
10 år efter operationen
Radiografisk analyse: knoglehypertrofi omkring hoftestammen
Tidsramme: 10 år efter operationen
Radiografiske målinger vil blive taget af knoglehypertrofi. Knoglehypertrofi vil blive målt i mm.
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beat Schmid, Dr. med., Praxis Klinik Gut Buchs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, hofteudskiftning

Kliniske forsøg med SBG hoftestamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner