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Rôle de l'Armeo-Power et des vibrations musculaires dans la rééducation des membres supérieurs

6 avril 2017 mis à jour par: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

La réadaptation robotique des membres supérieurs et les vibrations musculaires peuvent-elles améliorer la fonction motrice ? Une étude pilote

La vibration musculaire (VM) a été suggérée comme une approche non pharmacologique utile pour contrôler la spasticité. Armeo Power® (AP) est un exosquelette robotique de rééducation permettant un traitement de rééducation précoce. L'objectif de notre étude était de déterminer si l'entraînement AP couplé à la VM appliqué sur les muscles antagonistes du membre supérieur spastique (UL) peut réduire la spasticité des muscles agonistes. Nous avons recruté 20 patients chroniques post-AVC, qui ont suivi 40 séances quotidiennes d'entraînement AP. Dix sujets (groupe A) ont reçu une MV musculaire (sur le triceps brachial, le deltoïde et le sus-épineux), tandis que les 10 autres (groupe B) ont subi une vibration factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un tout premier AVC ischémique unilatéral supra-tentoriel (hémisphère gauche) survenu plus de trois mois avant l'inscription ;
  • un déficit des muscles abducteurs de l'épaule, fléchisseurs du bras et extenseurs du coude allant de 2 à 4 sur l'échelle du Medical Research Council (MRC);
  • une spasticité du biceps brachial (BB), du grand pectoral (PM) et du grand dorsal (LD) (à savoir, les muscles agonistes spastiques) allant de 1+ à 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS);
  • âge entre 50 et 80 ans; et (v) origine ethnique caucasienne.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladies neurodégénératives concomitantes ou de chirurgie cérébrale ;
  • troubles cognitifs graves (score au Mini-Mental State Examination <23 points) ou troubles du langage (Boston Disability Aphasia Quotient <4/5);
  • négligence grave (échelle de Catherine Bergego > 15/30) ;
  • des troubles systémiques, osseux ou articulaires, des tumeurs, des modifications de la sensibilité centrale ou périphérique ainsi que des déficiences visuelles pouvant interférer avec les objectifs et les méthodes de la recherche ; (v) utilisation concomitante de médicaments pour la spasticité;
  • traitement à la toxine botulique au cours des huit derniers mois ;.(vii) contre-indications TMS ;
  • antécédent de psychose ;
  • mobilité passive limitée (abduction de l'épaule <60°, extension du coude <30°, précisée par un bilan goniométrique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ArmeoP+réel MV
Les patients ont suivi quarante séances d'entraînement Armeo-P d'une heure (c'est-à-dire cinq fois par semaine pendant huit semaines consécutives). Lors de la première séance, l'appareil était ajusté à la taille du bras du patient et à l'angle de suspension. L'espace de travail et les exercices ont été sélectionnés une fois l'UL équipée du système. Tous les sujets du bras ont reçu une vibration focale des muscles abdominaux sur les muscles spastiques antagonistes (c'est-à-dire triceps brachial-TB, deltoïde-DE et sus-épineux-SS) pendant l'abduction de l'épaule et l'extension du coude. La VM était délivrée par un vibrateur pneumatique alimenté par de l'air comprimé, câblé au diamètre de sonde musculaire approprié (jusqu'à 2 cm2). MV a été réglé à une fréquence de 80 Hz et une amplitude de vibration ajustée individuellement de sorte qu'il soit juste en dessous du seuil de perception d'un mouvement illusoire. Les enquêteurs ont choisi une telle configuration pour éviter tout signe de contraction musculaire reflétant potentiellement un éventuel mouvement volontaire ou l'apparition du réflexe de vibration tonique (TVR).
Dispositif: ArmeoP+réel MV
Tous les sujets affectés à l'expérience ont reçu une vibration focale des muscles abdominaux sur les muscles spastiques antagonistes (c'est-à-dire triceps brachial-TB, deltoïde-DE et sus-épineux-SS) pendant l'abduction de l'épaule et l'extension du coude. La MV était délivrée par un vibrateur pneumatique alimenté par de l'air comprimé (Vibraplus ; @Circle, San Pietro in Casale, Italie) (fig. 2) câblé au diamètre de sonde musculaire approprié (jusqu'à 2 cm2). La MV a été réglée à une fréquence de 80 Hz et une amplitude de vibration ajustée individuellement (environ 2 mm de profondeur d'indentation, pression moyenne de 250 mBar, qui induisent efficacement l'inhibition du réflexe monosynaptique) de sorte qu'elle soit juste en dessous du seuil de perception d'un mouvement illusoire. Nous avons choisi une telle configuration pour éviter tout signe de contraction musculaire reflétant potentiellement un éventuel mouvement volontaire ou l'apparition du réflexe de vibration tonique (TVR).
Comparateur actif: ArmeoP+ Sham MV

Les patients ont suivi le même entraînement Armeo-P que le groupe expérimental. Seul le protocole de vibration était didderent. En effet, dans le groupe contrôle une vibration fictive a été utilisée, alors que dans le groupe expérimental, les patients en ont subi une vraie.

Des vibrations factices ont été transmises au groupe témoin en utilisant la même procédure que pour le groupe expérimental ; cependant, l'intensité des vibrations était inférieure au seuil (c.-à-d. 50mBar sous le seuil).
Dispositif: ArmeoP+réel MV
Tous les sujets affectés à l'expérience ont reçu une vibration focale des muscles abdominaux sur les muscles spastiques antagonistes (c'est-à-dire triceps brachial-TB, deltoïde-DE et sus-épineux-SS) pendant l'abduction de l'épaule et l'extension du coude. La MV était délivrée par un vibrateur pneumatique alimenté par de l'air comprimé (Vibraplus ; @Circle, San Pietro in Casale, Italie) (fig. 2) câblé au diamètre de sonde musculaire approprié (jusqu'à 2 cm2). La MV a été réglée à une fréquence de 80 Hz et une amplitude de vibration ajustée individuellement (environ 2 mm de profondeur d'indentation, pression moyenne de 250 mBar, qui induisent efficacement l'inhibition du réflexe monosynaptique) de sorte qu'elle soit juste en dessous du seuil de perception d'un mouvement illusoire. Nous avons choisi une telle configuration pour éviter tout signe de contraction musculaire reflétant potentiellement un éventuel mouvement volontaire ou l'apparition du réflexe de vibration tonique (TVR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la spasticité-MAS
Délai: Six mois
Les critères de jugement principaux consistaient en les effets de la MV et d'Armeo Power® sur la spasticité par un médecin (MAS des muscles agonistes spastiques provoquant l'adduction du bras, la rotation vers l'intérieur, la flexion et la flexion de l'avant-bras)
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer de la récupération motrice UL après un AVC -FMA
Délai: Six mois
Les enquêteurs ont mesuré les effets de MV et d'Armeo Power® sur l'altération de la fonction motrice UL (mesurée par l'évaluation Fugl-Meyer de la récupération motrice UL après un AVC -FMA).
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42/2013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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