Étude d'un vaccin vivant atténué contre le Chikungunya dans une zone antérieurement épidémique

Critère d'intégration:

1. Âgé de ≥21 à ≤50 ans au jour de l'inscription.
2. Capable de fournir un consentement éclairé.
3. Disponible et accessible pendant toute la durée de l'essai.
4. Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
5. Pour les sujets féminins, désireux de pratiquer une forme de contraception fiable telle que spécifiée dans le protocole jusqu'à cinq mois après la deuxième et dernière vaccination conformément aux recommandations après la vaccination ROR.
6. Les antécédents médicaux et les résultats de l'examen physique sont considérés comme normaux ou non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
7. Les valeurs de laboratoire sont considérées comme normales ou non cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur.
8. Antécédents de vaccination contre la rougeole, soit dans l'enfance, soit à l'âge adulte si plus de trois mois avant la participation à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Prendre des médicaments ou un autre traitement pour des symptômes non résolus attribués à une infection antérieure par le virus du chikungunya.
2. Réception préalable de tout vaccin contre le chikungunya ou autre alphavirus.
3. Infection récente, y compris suspicion de chikungunya (dans la semaine précédant la visite de dépistage).
4. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à un vaccin.
5. Une réaction allergique autre qu'une dermatite de contact allergique à l'un des composants de l'un ou l'autre des vaccins (c'est-à-dire la néomycine, la gélatine) ou une allergie actuelle aux œufs. Les volontaires ayant des antécédents d'allergie aux œufs dans leur enfance et qui sont maintenant capables de tolérer les œufs dans leur alimentation ne seront pas exclus sur cette base.
6. Antécédents d'un trouble immunosuppresseur (tel qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], un déficit immunitaire commun variable), une infection chronique (telle qu'une hépatite chronique B ou C), une maladie auto-immune (telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux maladie) ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait conduire à une réponse immunitaire atypique au vaccin.
7. Antécédents d'arthrite ou d'arthralgie non traumatique modérée ou sévère dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
8. Utilisation récente (dans les 30 jours), actuelle ou prévue de tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur, y compris les corticostéroïdes (à l'exclusion des préparations nasales, ophtalmiques et autres préparations topiques).
9. Autre vaccination ou vaccination planifiée dans les 4 semaines suivant l'une ou l'autre des doses de l'étude (à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière).
10. Vaccination ou rappel contre la rougeole au cours des 3 derniers mois ou prévu au cours de l'étude clinique.
11. Réception ou réception prévue de produits sanguins, y compris les immunoglobulines, dans les 120 jours suivant la visite de dépistage.
12. Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'essai.
13. Abus connu d'alcool ou d'autres substances qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité ou la volonté du participant de comprendre et de se conformer au protocole d'étude.
14. Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours au cours de laquelle le sujet a été exposé à un produit expérimental (produit pharmaceutique ou placebo ou dispositif) ou participation simultanée prévue à une autre étude clinique au cours de la période d'étude.
15. Antécédents pertinents de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité du sujet (volontaire) ou les objectifs de l'étude.
16. Antécédents de maladie néoplasique (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome traité avec succès ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale) au cours des 5 dernières années ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
17. Maladie comportementale ou psychiatrique ou déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité ou la volonté du participant de comprendre et de se conformer au protocole d'étude.
18. Non-consentement au stockage d'échantillons de sang pour de futures recherches.
19. Les personnes en relation directe avec le Promoteur ou son prestataire de services sous contrat, l'organisme de recherche clinique (CRO) ou ses sous-traitants, l'Investigateur ou le personnel du site d'étude. La relation directe comprend les parents au premier degré ou les personnes à charge (enfants, conjoint/partenaire, frères et sœurs ou parents), ainsi que les employés (site ou parrain). Les employés de l'Université de Porto Rico qui ne sont pas directement employés par le Centre de recherche clinique et translationnelle ne seront pas exclus.
20. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.