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Family Psychoeducation for Major Depressive Disorder

27 avril 2016 mis à jour par: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Family Psychoeducation for Major Depressive Disorder - a Randomized Controlled Trial

The aim of the present study is to compare an intervention consisting of Family Psychoeducation (FPE) to an active control intervention of social support for relatives of patients with a diagnosis of major depression.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

More than 50 % of patients experiencing their first depressive episode will have at least one new episode. Therefore, effective interventions to reduce the risk of relapse are.

Psychoeducation is an interactive education form enhancing knowledge about patients' illness, including it course, symptoms and treatment.

Psychoeducational methods can also act as family intervention which already is an evidence-based practice in schizophrenia and bipolar disorder.

In spite of unipolar depression's high prevalence, only few studies have focused on the effect of psychoeducation, including family psychoeducation, in the prevention of new depressive episodes.

The aim of the present study is to compare an intervention consisting of Family Psychoeducation (FPE) to an active control intervention of social support for relatives of patients with a diagnosis of major depression.

The following hypotheses are proposed:

  1. Psychoeducational intervention for relatives will reduces the risk of depressive relapse (defined as a score on The Hamilton six-item subscale, HAM-D6≥7), among remitted depressed patients compared to the control condition
  2. Psychoeducational intervention for relatives will shorten time to achieve full symptomatic remission (defined as a score HAM-D6<5) among partially remitted depressed patients compared to the control condition
  3. Psychoeducational intervention for relatives will more effectively reduce depressive symptoms (measured on the HAM-D6) among patients fully symptomatic currently depressed patients, compared to control condition.

Secondary aims The study has as a secondary goal to investigate whether a high level of expressed emotion (EE) in relatives at baseline will be associated with poorer outcome, in the form of relapse, in depressed patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hilleroed, Danemark, 3400
        • Recrutement
        • Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients:

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75
  • Major depression diagnosis according to the ICD-10 established by a board certified psychiatrist and verified by the MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Living together , or in very regular contact (every day or almost every day), with an adult relative that the patient considers as emotionally important and who are available for intervention

Regarding hypothesis 1 and 2, patients will be included if they are in remission or partial remission at the inclusion time defined as a score <13 on the Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) [20]. Patients included for the test of hypothesis 3 have a HAM-D17-score >13 at the time of the inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Insufficient knowledge of Danish
  • Clinical suspicion of dementia
  • Alcohol, drug or medicine abuse
  • Psychotic symptoms
  • Co-morbidity of severe personality disorder
  • Having undergone ECT treatment during the index depressive episode
  • Maximum duration of the current depressive episode may not exceed 2 years
  • Maximum duration of a period with stable remission may not exceed 3 consecutive months

Regarding to the relatives following criteria for participation apply:

Inclusion criteria:

• Age between 18 and 75

Exclusion criteria:

• Insufficient knowledge of Danish

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Family psychoeducation
The intervention consists of group-based family psychoeducation-program aimed at the patients' relatives. Each group will consist of 5 participants and the patients will not be present at group sessions. The program consists of four weekly sessions each consisting of both short lectures on relevant topics as well as interactive séances designed to give participants problem-solving skills.
Comportemental: Family psychoeducation
Comparateur actif: Social support group
Relatives in the social support group will attend the same number of sessions of the same duration, as the relatives in the intervention group (family psychoeducation). The psychiatric nurse who will be in charge of the social support group will not give any psychoeducational intervention.
Comportemental: Groupe de soutien social

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of relpase
Délai: 9 months
The primary outcome is relapse defined as a score ≥ 7 on HAM-D6 [47] in the 9-month follow-up period (hypothesis 1) among remitted patients.
9 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to relapse
Délai: Up to 9 months from baseline
The number of weeks from baseline to relapse, time to full remission defined as a HAM-D6 <5, among the partially remitted patients (hypothesis 2)
Up to 9 months from baseline
Reduction of depressive symptoms
Délai: 9 months
Reduction of depressive symptoms in the HAM-D6-score (hypothesis 3).
9 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaborateurs

Mental Health Centre North Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Timmerby Timmerby, MD, Mental Health Centre North Zealand, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimation)

28 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-4-2014-044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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