- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02348827
Family Psychoeducation for Major Depressive Disorder
Family Psychoeducation for Major Depressive Disorder - a Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
More than 50 % of patients experiencing their first depressive episode will have at least one new episode. Therefore, effective interventions to reduce the risk of relapse are.
Psychoeducation is an interactive education form enhancing knowledge about patients' illness, including it course, symptoms and treatment.
Psychoeducational methods can also act as family intervention which already is an evidence-based practice in schizophrenia and bipolar disorder.
In spite of unipolar depression's high prevalence, only few studies have focused on the effect of psychoeducation, including family psychoeducation, in the prevention of new depressive episodes.
The aim of the present study is to compare an intervention consisting of Family Psychoeducation (FPE) to an active control intervention of social support for relatives of patients with a diagnosis of major depression.
The following hypotheses are proposed:
- Psychoeducational intervention for relatives will reduces the risk of depressive relapse (defined as a score on The Hamilton six-item subscale, HAM-D6≥7), among remitted depressed patients compared to the control condition
- Psychoeducational intervention for relatives will shorten time to achieve full symptomatic remission (defined as a score HAM-D6<5) among partially remitted depressed patients compared to the control condition
- Psychoeducational intervention for relatives will more effectively reduce depressive symptoms (measured on the HAM-D6) among patients fully symptomatic currently depressed patients, compared to control condition.
Secondary aims The study has as a secondary goal to investigate whether a high level of expressed emotion (EE) in relatives at baseline will be associated with poorer outcome, in the form of relapse, in depressed patients.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hilleroed, Dania, 3400
- Rekrutacyjny
- Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
-
Kontakt:
- Nina Timmerby, MD
- Numer telefonu: +4538643197
- E-mail: nina.02.timmerby@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Patients:
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75
- Major depression diagnosis according to the ICD-10 established by a board certified psychiatrist and verified by the MINI International Neuropsychiatric Interview
- Living together , or in very regular contact (every day or almost every day), with an adult relative that the patient considers as emotionally important and who are available for intervention
Regarding hypothesis 1 and 2, patients will be included if they are in remission or partial remission at the inclusion time defined as a score <13 on the Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) [20]. Patients included for the test of hypothesis 3 have a HAM-D17-score >13 at the time of the inclusion.
Exclusion Criteria:
- Insufficient knowledge of Danish
- Clinical suspicion of dementia
- Alcohol, drug or medicine abuse
- Psychotic symptoms
- Co-morbidity of severe personality disorder
- Having undergone ECT treatment during the index depressive episode
- Maximum duration of the current depressive episode may not exceed 2 years
- Maximum duration of a period with stable remission may not exceed 3 consecutive months
Regarding to the relatives following criteria for participation apply:
Inclusion criteria:
• Age between 18 and 75
Exclusion criteria:
• Insufficient knowledge of Danish
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Family psychoeducation
The intervention consists of group-based family psychoeducation-program aimed at the patients' relatives.
Each group will consist of 5 participants and the patients will not be present at group sessions.
The program consists of four weekly sessions each consisting of both short lectures on relevant topics as well as interactive séances designed to give participants problem-solving skills.
|
|
Aktywny komparator: Social support group
Relatives in the social support group will attend the same number of sessions of the same duration, as the relatives in the intervention group (family psychoeducation).
The psychiatric nurse who will be in charge of the social support group will not give any psychoeducational intervention.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of relpase
Ramy czasowe: 9 months
|
The primary outcome is relapse defined as a score ≥ 7 on HAM-D6 [47] in the 9-month follow-up period (hypothesis 1) among remitted patients.
|
9 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to relapse
Ramy czasowe: Up to 9 months from baseline
|
The number of weeks from baseline to relapse, time to full remission defined as a HAM-D6 <5, among the partially remitted patients (hypothesis 2)
|
Up to 9 months from baseline
|
Reduction of depressive symptoms
Ramy czasowe: 9 months
|
Reduction of depressive symptoms in the HAM-D6-score (hypothesis 3).
|
9 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Timmerby Timmerby, MD, Mental Health Centre North Zealand, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2014-044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncNieznanyPrzeciążenie żelazem | Beta-talasemia MajorIran (Islamska Republika
Badania kliniczne na Family psychoeducation
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutacyjnyZwężenie naczyń wieńcowychRepublika Korei
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesRekrutacyjny
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineWłochy
-
Ersta Sköndal University CollegeZakończony
-
University of ArizonaZakończonyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongZakończony
-
Washington State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyCzłonkowie rodzinyStany Zjednoczone
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony