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Family Psychoeducation for Major Depressive Disorder

27 aprile 2016 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Family Psychoeducation for Major Depressive Disorder - a Randomized Controlled Trial

The aim of the present study is to compare an intervention consisting of Family Psychoeducation (FPE) to an active control intervention of social support for relatives of patients with a diagnosis of major depression.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

More than 50 % of patients experiencing their first depressive episode will have at least one new episode. Therefore, effective interventions to reduce the risk of relapse are.

Psychoeducation is an interactive education form enhancing knowledge about patients' illness, including it course, symptoms and treatment.

Psychoeducational methods can also act as family intervention which already is an evidence-based practice in schizophrenia and bipolar disorder.

In spite of unipolar depression's high prevalence, only few studies have focused on the effect of psychoeducation, including family psychoeducation, in the prevention of new depressive episodes.

The aim of the present study is to compare an intervention consisting of Family Psychoeducation (FPE) to an active control intervention of social support for relatives of patients with a diagnosis of major depression.

The following hypotheses are proposed:

  1. Psychoeducational intervention for relatives will reduces the risk of depressive relapse (defined as a score on The Hamilton six-item subscale, HAM-D6≥7), among remitted depressed patients compared to the control condition
  2. Psychoeducational intervention for relatives will shorten time to achieve full symptomatic remission (defined as a score HAM-D6<5) among partially remitted depressed patients compared to the control condition
  3. Psychoeducational intervention for relatives will more effectively reduce depressive symptoms (measured on the HAM-D6) among patients fully symptomatic currently depressed patients, compared to control condition.

Secondary aims The study has as a secondary goal to investigate whether a high level of expressed emotion (EE) in relatives at baseline will be associated with poorer outcome, in the form of relapse, in depressed patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hilleroed, Danimarca, 3400
        • Reclutamento
        • Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Patients:

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75
  • Major depression diagnosis according to the ICD-10 established by a board certified psychiatrist and verified by the MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Living together , or in very regular contact (every day or almost every day), with an adult relative that the patient considers as emotionally important and who are available for intervention

Regarding hypothesis 1 and 2, patients will be included if they are in remission or partial remission at the inclusion time defined as a score <13 on the Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) [20]. Patients included for the test of hypothesis 3 have a HAM-D17-score >13 at the time of the inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Insufficient knowledge of Danish
  • Clinical suspicion of dementia
  • Alcohol, drug or medicine abuse
  • Psychotic symptoms
  • Co-morbidity of severe personality disorder
  • Having undergone ECT treatment during the index depressive episode
  • Maximum duration of the current depressive episode may not exceed 2 years
  • Maximum duration of a period with stable remission may not exceed 3 consecutive months

Regarding to the relatives following criteria for participation apply:

Inclusion criteria:

• Age between 18 and 75

Exclusion criteria:

• Insufficient knowledge of Danish

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Family psychoeducation
The intervention consists of group-based family psychoeducation-program aimed at the patients' relatives. Each group will consist of 5 participants and the patients will not be present at group sessions. The program consists of four weekly sessions each consisting of both short lectures on relevant topics as well as interactive séances designed to give participants problem-solving skills.
Comportamentale: Family psychoeducation
Comparatore attivo: Social support group
Relatives in the social support group will attend the same number of sessions of the same duration, as the relatives in the intervention group (family psychoeducation). The psychiatric nurse who will be in charge of the social support group will not give any psychoeducational intervention.
Comportamentale: Gruppo di sostegno sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of relpase
Lasso di tempo: 9 months
The primary outcome is relapse defined as a score ≥ 7 on HAM-D6 [47] in the 9-month follow-up period (hypothesis 1) among remitted patients.
9 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to relapse
Lasso di tempo: Up to 9 months from baseline
The number of weeks from baseline to relapse, time to full remission defined as a HAM-D6 <5, among the partially remitted patients (hypothesis 2)
Up to 9 months from baseline
Reduction of depressive symptoms
Lasso di tempo: 9 months
Reduction of depressive symptoms in the HAM-D6-score (hypothesis 3).
9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

Mental Health Centre North Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Timmerby Timmerby, MD, Mental Health Centre North Zealand, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2014-044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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