- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04099862
Drainage biliaire guidé par l'eus avec Ec-lams vs CPRE comme intervention primaire pour le traitement endoscopique des patinets avec obstruction biliaire maligne distale (EUS-BD)
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est l'étalon-or pour la prise en charge de l'ictère chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale. Cependant, une anatomie altérée chirurgicalement (c. cas nécessitant des méthodes alternatives de décompression. Le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) et le pontage chirurgical sont des alternatives bien établies chez ces patients, mais associés à une morbidité accrue, à une durée d'hospitalisation plus longue et à des coûts plus élevés.
Le drainage biliaire guidé EUS (EUS-BD) par un accès transduodénal est une alternative en cas d'échec ou d'irréalisabilité de la CPRE. EUS-BD a considérablement évolué grâce au développement de dispositifs dédiés tels que les stents métalliques apposés à la lumière (LAMS), spécifiquement conçus pour les procédures d'échographie endoscopique. Les LAMS sont constitués de nitinol tressé entièrement recouvert de silicone pour empêcher la croissance des tissus, avec de larges rebords aux deux extrémités pour assurer l'ancrage.
Récemment, les LAMS ont été incorporés dans un système d'administration avec un électrocoagulation monté sur la pointe (Hot Axios ; Boston Scientific Corp.), ce qui permet d'utiliser l'appareil directement pour pénétrer dans la structure cible sans avoir besoin d'utiliser une aiguille 19G, un guide et un cystotome pour dilatation préalable. Cela a été décrit pour le drainage des collections de liquide péri-pancréatique, du canal biliaire principal (CBD), de la vésicule biliaire et pour la création d'une anastomose gastro-jéjunale. La procédure de drainage biliaire réalisée avec le système Hot Axios est une procédure rapide en une seule étape qui évite le besoin d'échange d'accessoires et réduit ainsi potentiellement le risque de complications.
La procédure a été décrite comme sûre et efficace avec un succès technique de 98,2 %, un succès clinique de 96,4 % et un faible taux de complications de 7 % (comprenant des perforations duodénales, des saignements et une cholangite transitoire).
Les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale ont un risque plus élevé d'échec de la CPRE, lié à la difficulté de canulation des voies biliaires ou d'accès à la deuxième portion duodénale en raison de la présence d'une sténose. Cette condition pourrait impliquer le besoin de techniques de canulation plus avancées (telles que la pré-coupe, la technique DGW à double fil guide, la septotomie pancréatique) avec un risque plus élevé de développer une pancréatite post-ERCP (PEP). Contrairement à la CPRE, atteindre la papille n'est pas une condition préalable à la réussite de l'EUS-BD. De plus, étant donné que la papille n'est pas canulée et que le canal pancréatique n'est pas accessible, cela devrait entraîner un risque minimal de pancréatite post-opératoire (environ 0,50 %).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que, chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale, le drainage biliaire guidé par EUS comme approche de première étape présente un risque plus faible de pancréatite post-procédurale par rapport à la CPRE standard. Les enquêteurs proposent de réaliser une étude contrôlée randomisée pour tester cette hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥18 ans
- Patients présentant une obstruction biliaire maligne distale
- Échographie abdominale ou tomodensitométrie ou résonance magnétique ou EUS montrant un canal cholédoque dilaté > 15 mm de diamètre.
- Accepter de recevoir des appels téléphoniques de suivi
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Troubles héréditaires de la coagulation et/ou des plaquettes et/ou INR>1,5, PLT<50 000.
- Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus
- Femmes enceintes
- Incapacité à signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
CPRE
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
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Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
|
|
EUS-BD
Drainage biliaire endoscopique par ultrasons
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Drainage biliaire endoscopique par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de pancréatite aiguë post-intervention
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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