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Drainage biliaire guidé par l'eus avec Ec-lams vs CPRE comme intervention primaire pour le traitement endoscopique des patinets avec obstruction biliaire maligne distale (EUS-BD)

5 août 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est l'étalon-or pour la prise en charge de l'ictère chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale. Cependant, une anatomie altérée chirurgicalement (c. cas nécessitant des méthodes alternatives de décompression. Le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) et le pontage chirurgical sont des alternatives bien établies chez ces patients, mais associés à une morbidité accrue, à une durée d'hospitalisation plus longue et à des coûts plus élevés.

Le drainage biliaire guidé EUS (EUS-BD) par un accès transduodénal est une alternative en cas d'échec ou d'irréalisabilité de la CPRE. EUS-BD a considérablement évolué grâce au développement de dispositifs dédiés tels que les stents métalliques apposés à la lumière (LAMS), spécifiquement conçus pour les procédures d'échographie endoscopique. Les LAMS sont constitués de nitinol tressé entièrement recouvert de silicone pour empêcher la croissance des tissus, avec de larges rebords aux deux extrémités pour assurer l'ancrage.

Récemment, les LAMS ont été incorporés dans un système d'administration avec un électrocoagulation monté sur la pointe (Hot Axios ; Boston Scientific Corp.), ce qui permet d'utiliser l'appareil directement pour pénétrer dans la structure cible sans avoir besoin d'utiliser une aiguille 19G, un guide et un cystotome pour dilatation préalable. Cela a été décrit pour le drainage des collections de liquide péri-pancréatique, du canal biliaire principal (CBD), de la vésicule biliaire et pour la création d'une anastomose gastro-jéjunale. La procédure de drainage biliaire réalisée avec le système Hot Axios est une procédure rapide en une seule étape qui évite le besoin d'échange d'accessoires et réduit ainsi potentiellement le risque de complications.

La procédure a été décrite comme sûre et efficace avec un succès technique de 98,2 %, un succès clinique de 96,4 % et un faible taux de complications de 7 % (comprenant des perforations duodénales, des saignements et une cholangite transitoire).

Les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale ont un risque plus élevé d'échec de la CPRE, lié à la difficulté de canulation des voies biliaires ou d'accès à la deuxième portion duodénale en raison de la présence d'une sténose. Cette condition pourrait impliquer le besoin de techniques de canulation plus avancées (telles que la pré-coupe, la technique DGW à double fil guide, la septotomie pancréatique) avec un risque plus élevé de développer une pancréatite post-ERCP (PEP). Contrairement à la CPRE, atteindre la papille n'est pas une condition préalable à la réussite de l'EUS-BD. De plus, étant donné que la papille n'est pas canulée et que le canal pancréatique n'est pas accessible, cela devrait entraîner un risque minimal de pancréatite post-opératoire (environ 0,50 %).

Les chercheurs émettent l'hypothèse que, chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale, le drainage biliaire guidé par EUS comme approche de première étape présente un risque plus faible de pancréatite post-procédurale par rapport à la CPRE standard. Les enquêteurs proposent de réaliser une étude contrôlée randomisée pour tester cette hypothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale, qui ont besoin d'un drainage biliaire endoscopique, seront randomisés avec un ratio de 1:1 pour subir un traitement de la jaunisse par CPRE ou drainage biliaire guidé EUS.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans

    • Patients présentant une obstruction biliaire maligne distale
    • Échographie abdominale ou tomodensitométrie ou résonance magnétique ou EUS montrant un canal cholédoque dilaté > 15 mm de diamètre.
    • Accepter de recevoir des appels téléphoniques de suivi
    • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Troubles héréditaires de la coagulation et/ou des plaquettes et/ou INR>1,5, PLT<50 000.
  • Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus
  • Femmes enceintes
  • Incapacité à signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CPRE
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
EUS-BD
Drainage biliaire endoscopique par ultrasons
Drainage biliaire endoscopique par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de pancréatite aiguë post-intervention
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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