Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique du bictégravir chez les adultes ayant une fonction rénale normale et altérée

20 septembre 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude adaptative de phase 1, ouverte, à groupes parallèles et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du GS-9883 chez des sujets présentant une fonction rénale normale et altérée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) du bictégravir oral (anciennement GS-9883) chez des adultes présentant une insuffisance rénale par rapport à des témoins sains appariés ayant une fonction rénale normale. Chaque participant des groupes d'insuffisance rénale sera apparié pour l'âge (± 10 ans), le sexe et l'indice de masse corporelle [IMC (± 20 %, 18 ≤ IMC ≤ 40 kg/m^2)] avec un participant du groupe témoin .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • États-Unis
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Tous les particuliers :

    • Doit avoir un IMC calculé de 18 à 40 kg/m^2, inclus, lors de la sélection

  • Individus ayant une fonction rénale altérée

    • Insuffisance rénale chronique stable sans modification clinique récente

      • Léger : clairance de la créatinine (CrCl) = 60 - 89 ml/min
      • Modéré : ClCr = 30 - 59 mL/min
      • Sévère : ClCr = 15 - 29 mL/min

  • Individus en bonne santé

    • ClCr ≥ 90 mL/min

Critères d'exclusion clés :

  • Tous les particuliers :

    • Femelles gestantes ou allaitantes
    • Séropositif ou infecté par l'hépatite B chronique

  • Individus ayant une fonction rénale altérée

    • Maladie hépatique chronique
    • Dialyse ou recours anticipé à la dialyse
    • Greffe rénale

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance rénale sévère
Les participants atteints d'insuffisance rénale sévère et les témoins sains appariés recevront une dose unique de bictégravir.
Médicament: Bictégravir
Comprimé de 75 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9883
Expérimental: Insuffisance rénale modérée
Les participants atteints d'insuffisance rénale modérée et les témoins sains appariés recevront une dose unique de bictégravir.
Médicament: Bictégravir
Comprimé de 75 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9883
Expérimental: Insuffisance rénale légère
Les participants atteints d'insuffisance rénale légère et les témoins sains appariés recevront une dose unique de bictégravir.
Médicament: Bictégravir
Comprimé de 75 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9883

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASCinf du bictégravir (totale)
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
L'ASCinf est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à un temps infini.
Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
Paramètre PK : ASCinf du bictégravir (gratuit)
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
L'ASCinf libre a été calculée sur la base du bictégravir plasmatique non lié (ASCinf × pourcentage de bictégravir non lié ÷ 100 pour chaque participant).
Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
Paramètre PK : ASCdernière du bictégravir (totale)
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
L'ASCdernière est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable.
Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
Paramètre PK : AUClast du bictégravir (gratuit)
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
L'AUClast libre a été calculée sur la base du bictégravir plasmatique non lié (ASClast × pourcentage de bictégravir non lié ÷ 100 pour chaque participant).
Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
Paramètre PK : Cmax du bictégravir (total)
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée du médicament.
Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
Paramètre PK : Cmax du bictégravir (gratuit)
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
La Cmax libre a été calculée sur la base du bictégravir plasmatique non lié (Cmax × pourcentage de bictégravir non lié ÷ 100 pour chaque participant).
Avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement
Délai: Date de la première dose au jour 31
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont définis comme tout événement indésirable (EI) dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ou tout EI entraînant l'arrêt prématuré de l'étude. médicament.
Date de la première dose au jour 31
Pourcentage de participants ayant subi des anomalies de laboratoire liées au traitement
Délai: Date de la première dose au jour 31
Une anomalie de laboratoire graduée apparue sous traitement a été définie comme une augmentation d'au moins 1 niveau d'anomalie par rapport à l'évaluation pré-dose et survenant après la visite pré-dose et au plus tard à la date d'administration du médicament à l'étude plus 30 jours. L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant. Le grade de toxicité a été défini comme suit : Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère et Grade 4 = Dangereux.
Date de la première dose au jour 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner