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比克替拉韦在肾功能正常和受损成人中的药代动力学

2019年9月20日 更新者：Gilead Sciences

一项 1 期、开放标签、平行组、适应性单剂量研究，以评估 GS-9883 在肾功能正常和受损受试者中的药代动力学

本研究的主要目的是评估肾功能受损成人口服比克替拉韦（以前称为 GS-9883）与肾功能正常的匹配健康对照相比的药代动力学 (PK) 曲线。 肾功能损害组的每位参与者将在年龄（± 10 岁）、性别和体重指数 [BMI（± 20%，18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2）] 方面与对照组的参与者进行匹配.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • 美国
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 所有个人：

    • 筛选时的 BMI 计算值必须在 18 到 40 kg/m^2 之间（含）

  • 肾功能受损的人

    • 无近期临床变化的慢性稳定性肾功能损害

      • 轻度：肌酐清除率 (CrCl) = 60 - 89 mL/min
      • 中度：CrCl = 30 - 59 mL/min
      • 严重：CrCl = 15 - 29 mL/min

  • 健康的人

    • 肌酐氯化物 ≥ 90 毫升/分钟

关键排除标准：

  • 所有个人：

    • 怀孕或哺乳期女性
    • HIV 阳性或慢性乙型肝炎感染

  • 肾功能受损的人

    • 慢性肝病
    • 透析或预期使用透析
    • 肾移植

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：严重肾功能不全
患有严重肾功能损害和相匹配的健康对照的参与者将接受单剂量的比克替拉韦。
药品：比克替拉韦
口服 75 毫克片剂
其他名称：
  • GS-9883
实验性的：中度肾功能损害
具有中度肾功能损害和相匹配的健康对照的参与者将接受单剂量的比克替拉韦。
药品：比克替拉韦
口服 75 毫克片剂
其他名称：
  • GS-9883
实验性的：轻度肾功能不全
具有轻度肾功能损害和相匹配的健康对照的参与者将接受单剂量的比克替拉韦。
药品：比克替拉韦
口服 75 毫克片剂
其他名称：
  • GS-9883

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) 参数：比克替拉韦的 AUCinf（总计）
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
AUCinf 被定义为外推到无限时间的血浆浓度对时间曲线下的面积。
第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
PK 参数：Bictegravir 的 AUCinf（游离）
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
游离 AUCinf 是根据未结合的血浆 bictegravir 计算的（每个参与者的 AUCinf × 未结合的 bictegravir 百分比 ÷ 100）。
第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
PK 参数：Bictegravir 的 AUClast（总计）
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
AUClast 定义为从时间零到最后可量化浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积。
第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
PK 参数：Bictegravir 的 AUClast（免费）
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
游离 AUClast 是根据未结合的血浆 bictegravir 计算的（每个参与者的 AUClast × 未结合的 bictegravir 百分比 ÷ 100）。
第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
PK 参数：Bictegravir 的 Cmax（总计）
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
Cmax 定义为观察到的最大药物血浆浓度。
第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
PK 参数：Bictegravir 的 Cmax（游离）
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
游离 Cmax 是根据未结合的血浆 bictegravir 计算的（每个参与者的 Cmax × 未结合的 bictegravir 百分比 ÷ 100）。
第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120 和 144 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗紧急不良事件的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至第 31 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为任何不良事件 (AE)，其发生日期在研究药物开始日期或之后，且不迟于永久停用研究药物后 30 天，或任何导致提前终止研究的 AE药品。
首次给药日期至第 31 天
经历治疗紧急实验室异常的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至第 31 天
治疗中出现的分级实验室异常被定义为从给药前评估增加至少 1 个异常等级，并且发生在给药前就诊之后和研究药物给药日期加 30 天之内或之前。 每个参与者都计算所有测试中最严重的分级异常。 毒性等级定义如下：1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命。
首次给药日期至第 31 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月17日

初级完成 (实际的)

2015年7月6日

研究完成 (实际的)

2015年7月13日

研究注册日期

首次提交

2015年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月23日

首次发布 (估计)

2015年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月20日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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