Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biktegraviirin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, mukautuva kerta-annostutkimus GS-9883:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan bitegraviirin (aiemmin GS-9883) farmakokineettistä (PK) profiilia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin, joilla on normaali munuaisten toiminta. Jokainen munuaisten vajaatoimintaryhmien osallistuja vertaillaan iän (± 10 vuotta), sukupuolen ja painoindeksin [BMI (± 20%, 18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2)] kanssa vertailuryhmän osallistujan kanssa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kaikki yksityishenkilöt:

    • Täytyy olla laskennallinen BMI seulonnassa 18-40 kg/m^2, mukaan lukien

  • Henkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta

    • Krooninen vakaa munuaisten vajaatoiminta ilman viimeaikaisia ​​kliinisiä muutoksia

      • Lievä: Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) = 60 - 89 ml/min
      • Kohtalainen: CrCl = 30 - 59 ml/min
      • Vaikea: CrCl = 15 - 29 ml/min

  • Terveet yksilöt

    • CrCl ≥ 90 ml/min

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki yksityishenkilöt:

    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • HIV-positiivinen tai krooninen hepatiitti B -tartunta

  • Henkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta

    • Krooninen maksasairaus
    • Dialyysi tai dialyysin ennakoitu käyttö
    • Munuaisensiirto

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollit saavat yhden annoksen bitegraviiria.
Lääke: Bictegravir
75 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9883
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollit saavat yhden annoksen bitegraviiria.
Lääke: Bictegravir
75 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9883
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollit saavat yhden annoksen bitegraviiria.
Lääke: Bictegravir
75 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9883

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: Biktegraviirin AUCinf (yhteensä)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AUCinf määritellään alueeksi plasmakonsentraatio/aika -käyrän alla ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: Bictegravirin AUCinf (ilmainen)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Vapaa AUCinf laskettiin sitoutumattoman plasman bitegraviirin perusteella (AUCinf × sitoutumattoman bitegraviirin prosenttiosuus ÷ 100 kullekin osallistujalle).
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: Bictegravirin AUClast (yhteensä)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AUClast määritellään pinta-alaksi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: Bictegravirin AUClast (ilmainen)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Vapaa AUClast laskettiin sitoutumattoman plasman bitegraviirin perusteella (AUClast × sitoutumattoman bitegraviirin prosenttiosuus ÷ 100 kullekin osallistujalle).
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: Biktegraviirin Cmax (yhteensä)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: Bictegravirin Cmax (ilmainen)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Vapaa Cmax laskettiin sitoutumattoman plasman bitegraviirin perusteella (Cmax × sitoutumattoman bitegraviirin prosenttiosuus ÷ 100 kullekin osallistujalle).
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä on päivä 31
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkavat tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen käytön pysyvästä lopettamisesta tai kaikista haittavaikutuksista, jotka johtavat tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen. huume.
Ensimmäinen annospäivä on päivä 31
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratoriossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä on päivä 31
Hoidon aiheuttama luokiteltu laboratoriopoikkeavuus määriteltiin vähintään 1 poikkeavuusasteen lisäyksinä ennen annosta tehtyä arviointia ja joka tapahtui ennen annostusta käynnin jälkeen ja tutkimuslääkkeen antopäivänä tai sitä ennen 30 päivää lisättynä. Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle. Toksisuusaste määriteltiin seuraavasti: aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea ja aste 4 = hengenvaarallinen.
Ensimmäinen annospäivä on päivä 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Bictegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa