A Bictegravir farmakokinetikája normál és károsodott vesefunkciójú felnőtteknél
2019. szeptember 20. frissítette: Gilead Sciences
1. fázisú, nyílt, párhuzamos csoportos, adaptív, egyszeri dózisú vizsgálat a GS-9883 farmakokinetikájának értékelésére normál és károsodott veseműködésű alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orális bictegravir (korábban GS-9883) farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése károsodott vesefunkciójú felnőtteknél, összehasonlítva a megfelelő, egészséges, normális vesefunkciójú kontrollokkal.
A veseelégtelenségben szenvedő csoportok minden résztvevőjét kor (± 10 év), nem és testtömeg-index [BMI (± 20%, 18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2)] alapján egyeztetjük a kontrollcsoport egyik résztvevőjével. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Minden magánszemély:
- Számított BMI-vel kell rendelkeznie a szűréskor 18-40 kg/m^2 között
Károsodott vesefunkciójú egyének
Krónikus stabil vesekárosodás, közelmúltbeli klinikai változás nélkül
- Enyhe: Kreatinin-clearance (CrCl) = 60-89 ml/perc
- Mérsékelt: CrCl = 30-59 ml/perc
- Súlyos: CrCl = 15-29 ml/perc
Egészséges egyének
- CrCl ≥ 90 ml/perc
Főbb kizárási kritériumok:
Minden magánszemély:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- HIV-pozitív vagy krónikus hepatitis B fertőzött
Károsodott vesefunkciójú egyének
- Krónikus májbetegség
- Dialízis vagy a dialízis várható alkalmazása
- Veseátültetés
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
A súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők és a megfelelő egészséges kontrollok egyetlen adag bictegravirt kapnak.
|
75 mg-os tabletta szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodás
A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők és az egészséges kontrollcsoportok egyetlen adag bictegravirt kapnak.
|
75 mg-os tabletta szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Enyhe vesekárosodás
Az enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevők és a megfelelő egészséges kontrollok egyetlen adag bictegravirt kapnak.
|
75 mg-os tabletta szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Bictegravir AUCinf (összes)
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az 1. napon
|
Az AUCinf a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, végtelen időre extrapolálva.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az 1. napon
|
|
PK paraméter: Bictegravir AUCinf (ingyenes)
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az 1. napon
|
A szabad AUCinf értéket a nem kötött plazma bictegravir alapján számították ki (AUCinf × a kötetlen bictegravir százalékos aránya ÷ 100 minden résztvevő esetében).
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az 1. napon
|
|
PK paraméter: Bictegravir AUClast (összesen)
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az 1. napon
|
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az 1. napon
|
|
PK paraméter: Bictegravir AUClast (ingyenes)
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az 1. napon
|
A szabad AUClast a nem kötött plazma bictegravir alapján lett kiszámítva (AUClast × a kötetlen bictegravir százalékos aránya ÷ 100 minden résztvevő esetében).
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az 1. napon
|
|
PK paraméter: Bictegravir Cmax (összesen)
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az 1. napon
|
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az 1. napon
|
|
PK paraméter: Bictegravir Cmax (ingyenes)
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az 1. napon
|
A szabad Cmax-ot a nem kötött plazma bictegravir alapján számították ki (Cmax × a kötetlen bictegravir százalékos aránya ÷ 100 minden résztvevő esetében).
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 31. nap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgálati gyógyszer kezdő dátumán vagy azt követően jelentkeznek, de legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása után, vagy bármely olyan mellékhatás, amely a vizsgálat idő előtti leállításához vezet. drog.
|
Az első adagolás dátuma a 31. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérések jelentkeztek
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 31. nap
|
A kezelés során fellépő fokozatos laboratóriumi eltérést úgy határoztuk meg, mint az adagolás előtti értékeléshez képest legalább 1 abnormalitási fokozatú növekedést, amely az adagolás előtti vizit után, valamint a vizsgálati gyógyszer plusz 30 nappal történő beadása előtt vagy azt megelőzően következett be.
Az összes vizsgálatból a legsúlyosabb fokozatú eltérést minden résztvevőnél számoltuk.
A toxicitási fokozatot a következőképpen határozták meg: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
|
Az első adagolás dátuma a 31. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-141-1479
- 2015-000898-12 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .