Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van bictegravir bij volwassenen met een normale en verminderde nierfunctie

20 september 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1, open-label, parallelle groep, adaptief onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van GS-9883 te evalueren bij proefpersonen met een normale en verminderde nierfunctie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het farmacokinetische (PK) profiel van oraal bictegravir (voorheen GS-9883) bij volwassenen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met gematchte, gezonde controles met een normale nierfunctie. Elke deelnemer in de groepen met nierinsufficiëntie wordt qua leeftijd (± 10 jaar), geslacht en body mass index [BMI (± 20%, 18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2)] gekoppeld aan een deelnemer in de controlegroep .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Alle individuen:

    • Moet bij de screening een berekende BMI hebben van 18 tot en met 40 kg/m^2

  • Personen met een verminderde nierfunctie

    • Chronische stabiele nierfunctiestoornis zonder recente klinische verandering

      • Mild: creatinineklaring (CrCl) = 60 - 89 ml/min
      • Matig: CrCl = 30 - 59 ml/min
      • Ernstig: CrCl = 15 - 29 ml/min

  • Gezonde individuen

    • CrCl ≥ 90 ml/min

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Alle individuen:

    • Zwangere of zogende vrouwtjes
    • Hiv-positief of chronisch met hepatitis B geïnfecteerd

  • Personen met een verminderde nierfunctie

    • Chronische leverziekte
    • Dialyse of verwacht gebruik van dialyse
    • Niertransplantatie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en gematchte gezonde controles krijgen een enkele dosis bictegravir.
Geneesmiddel: Bictegravir
75 mg tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
Deelnemers met matige nierinsufficiëntie en gematchte gezonde controles krijgen een enkele dosis bictegravir.
Geneesmiddel: Bictegravir
75 mg tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis
Deelnemers met een lichte nierfunctiestoornis en gematchte gezonde controles krijgen een enkele dosis bictegravir.
Geneesmiddel: Bictegravir
75 mg tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: AUCinf van bictegravir (totaal)
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
AUCinf wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
PK-parameter: AUCinf van bictegravir (vrij)
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
Vrije AUCinf werd berekend op basis van ongebonden plasma-bictegravir (AUCinf × percentage ongebonden bictegravir ÷ 100 voor elke deelnemer).
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
PK-parameter: AUClast van bictegravir (totaal)
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
AUClast wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
PK-parameter: AUClast van bictegravir (vrij)
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
Vrije AUClast werd berekend op basis van ongebonden plasma-bictegravir (AUClast × percentage ongebonden bictegravir ÷ 100 voor elke deelnemer).
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
PK-parameter: Cmax van bictegravir (totaal)
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
PK-parameter: Cmax van bictegravir (vrij)
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
De vrije Cmax werd berekend op basis van ongebonden plasma-bictegravir (Cmax × percentage ongebonden bictegravir ÷ 100 voor elke deelnemer).
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot dag 31
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een begindatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoek. medicijn.
Eerste dosisdatum tot dag 31
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling opkomende laboratoriumafwijkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot dag 31
Een tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijking werd gedefinieerd als een toename van ten minste 1 afwijkingsgraad ten opzichte van de predosisbeoordeling en optredend na het predosisbezoek en op of vóór de datum van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen. De meest ernstig gegradeerde afwijking van alle tests werd voor elke deelnemer geteld. Toxiciteitsgraad werd als volgt gedefinieerd: Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig en Graad 4 = Levensbedreigend.
Eerste dosisdatum tot dag 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Bictegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren