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신기능 정상 및 장애가 있는 성인에서 빅테그라비르의 약동학

2019년 9월 20일 업데이트: Gilead Sciences

신기능이 정상 및 손상된 피험자에서 GS-9883의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 적응형 단일 용량 연구

이 연구의 1차 목적은 신기능이 정상인 일치된 건강한 대조군과 비교하여 신기능이 손상된 성인에서 경구용 빅테그라비르(이전 GS-9883)의 약동학(PK) 프로필을 평가하는 것입니다. 신장 장애 그룹의 각 참가자는 연령(±10세), 성별 및 체질량 지수[BMI(±20%, 18 ≤ BMI ≤ 40kg/m^2)]에 대해 대조군 참가자와 일치됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • 미국
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 모든 개인:

    • 스크리닝 시 계산된 BMI가 18~40kg/m^2이어야 합니다.

  • 신장 기능이 손상된 개인

    • 최근 임상적 변화가 없는 만성 안정 신장애

      • 약함: 크레아티닌 청소율(CrCl) = 60~89mL/분
      • 보통: CrCl = 30 - 59mL/분
      • 중증: CrCl = 15 - 29mL/분

  • 건강한 개인

    • CrCl ≥ 90mL/분

주요 제외 기준:

  • 모든 개인:

    • 임신 또는 수유 중인 여성
    • HIV 양성 또는 만성 B형 간염 감염자

  • 신장 기능이 손상된 개인

    • 만성 간 질환
    • 투석 또는 예상되는 투석 사용
    • 신장 이식

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심각한 신장 장애
중증 신장애가 있는 참여자와 일치하는 건강한 대조군은 빅테그라비르 1회 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 빅테그라비르
75mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9883
실험적: 중등도 신장 장애
중등도의 신장애가 있는 참여자와 일치하는 건강한 대조군은 빅테그라비르 1회 용량을 투여받습니다.
의약품: 빅테그라비르
75mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9883
실험적: 경미한 신장 장애
경미한 신장애가 있는 참여자와 일치하는 건강한 대조군은 빅테그라비르를 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 빅테그라비르
75mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9883

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수: 빅테그라비르의 AUCinf(전체)
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
PK 매개변수: 빅테그라비르의 AUCinf(무료)
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
자유 AUCinf는 비결합 혈장 빅테그라비르(AUCinf × 비결합 빅테그라비르 백분율 ÷ 각 참가자에 대한 100)를 기준으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
PK 매개변수: 빅테그라비르의 AUClast(전체)
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
AUClast는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
PK 매개변수: Bictegravir의 AUClast(무료)
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
자유 AUClast는 비결합 혈장 빅테그라비르(AUClast × 비결합 빅테그라비르 백분율 ÷ 각 참가자에 대한 100)를 기준으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
PK 매개변수: 빅테그라비르의 Cmax(전체)
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
Cmax는 관찰된 약물의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
PK 매개변수: 빅테그라비르의 Cmax(무료)
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
유리 Cmax는 결합되지 않은 혈장 빅테그라비르(각 참가자에 대한 Cmax × 결합되지 않은 빅테그라비르 비율 ÷ 100)를 기준으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 31일까지의 첫 번째 투여 날짜
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 시작일 또는 그 이후에 시작되고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내에 발생하는 모든 부작용(AE) 또는 연구의 조기 중단을 초래하는 모든 AE로 정의됩니다. 의약품.
31일까지의 첫 번째 투여 날짜
치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 31일까지의 첫 번째 투여 날짜
치료 긴급 등급 검사실 이상은 투여 전 평가로부터 이상 등급이 1 이상 증가하고 투여 전 방문 후 및 연구 약물 투여 날짜 또는 그 이전에 발생하여 30일을 더한 것으로 정의되었습니다. 모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 독성 등급은 다음과 같이 정의되었습니다. 1등급 = 약함, 2등급 = 보통, 3등급 = 심각, 4등급 = 생명 위협.
31일까지의 첫 번째 투여 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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