このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

正常および腎機能障害のある成人におけるビクテグラビルの薬物動態

2019年9月20日 更新者：Gilead Sciences

正常および腎機能障害のある被験者における GS-9883 の薬物動態を評価するための第 1 相非盲検並行群適応単回投与試験

この研究の主な目的は、腎機能障害のある成人における経口ビクテグラビル（旧名 GS-9883）の薬物動態（PK）プロファイルを、正常な腎機能を持つ対応する健康な対照と比較して評価することです。 腎機能障害グループの各参加者は、年齢 (± 10 歳)、性別、BMI (BMI (± 20%、18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2)) が対照グループの参加者と照合されます。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • すべての個人:

    • スクリーニング時に計算された BMI が 18 ～ 40 kg/m^2 (両端を含む) である必要があります。

  • 腎機能に障害のある人

    • 最近の臨床的変化のない慢性安定腎障害

      • 軽度: クレアチニン クリアランス (CrCl) = 60 ～ 89 mL/分
      • 中程度: CrCl = 30 ～ 59 mL/分
      • 重度: CrCl = 15 ～ 29 mL/分

  • 健康な人

    • CrCl ≧ 90 mL/min

主な除外基準:

  • すべての個人:

    • 妊娠中または授乳中の女性
    • HIV陽性または慢性B型肝炎感染者

  • 腎機能に障害のある人

    • 慢性肝疾患
    • 透析または透析の使用が予想される
    • 腎移植

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：重度の腎障害
重度の腎障害のある参加者と、それに匹敵する健康な対照者には、ビクテグラビルが単回投与される。
薬：ビクテグラビル
75mg錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-9883
実験的：中等度の腎障害
中等度の腎障害を持つ参加者と、それに匹敵する健康な対照者には、ビクテグラビルが単回投与される。
薬：ビクテグラビル
75mg錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-9883
実験的：軽度の腎障害
軽度の腎障害を持つ参加者と、それに匹敵する健康な対照者には、ビクテグラビルが単回投与される。
薬：ビクテグラビル
75mg錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-9883

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) パラメーター: ビクテグラビルの AUCinf (合計)
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120および144時間後
AUCinf は、無限時間に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120および144時間後
PKパラメータ：ビクテグラビルのAUCinf（無料）
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120および144時間後
遊離 AUCinf は、非結合血漿ビクテグラビルに基づいて計算されました (AUCinf × 各参加者の未結合ビクテグラビルの割合 ÷ 100)。
1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120および144時間後
PK パラメーター: ビクテグラビルの AUClast (合計)
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120および144時間後
AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120および144時間後
PKパラメータ：ビクテグラビルのAUClast（無料）
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120および144時間後
遊離 AUClast は、未結合血漿ビクテグラビルに基づいて計算されました (AUClast × 未結合ビクテグラビルのパーセンテージ ÷ 各参加者について 100)。
1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120および144時間後
PK パラメーター: ビクテグラビルの Cmax (合計)
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120および144時間後
Cmax は、観察された薬物の最大血漿濃度として定義されます。
1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120および144時間後
PKパラメータ：ビクテグラビルのCmax（無料）
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120および144時間後
遊離 Cmax は、非結合血漿ビクテグラビルに基づいて計算されました (Cmax × 各参加者の未結合ビクテグラビルの割合 ÷ 100)。
1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120および144時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に緊急の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から31日目まで
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、発症日が治験薬の開始日以降で、治験薬の永久中止後30日以内に発生した有害事象（AE）、または治験の早期中止につながる有害事象と定義されます。薬。
初回投与日から31日目まで
治療中に緊急の臨床検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から31日目まで
治療により発生した段階的臨床検査異常は、投与前の評価から異常グレードが少なくとも 1 段階増加し、投与前の来院後かつ治験薬の投与日プラス 30 日以前に発生したものとして定義されました。 すべてのテストからの最も重度の段階的異常が各参加者についてカウントされました。 毒性グレードは次のように定義されました: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす。
初回投与日から31日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月17日

一次修了 (実際)

2015年7月6日

研究の完了 (実際)

2015年7月13日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月20日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する