Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka biktegrawiru u dorosłych z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek

20 września 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 1, otwarta, w grupach równoległych, adaptacyjne badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki GS-9883 u osób z prawidłową i upośledzoną czynnością nerek

Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) doustnego biktegrawiru (wcześniej GS-9883) u dorosłych z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dobranymi, zdrowymi osobami kontrolnymi z prawidłową czynnością nerek. Każdy uczestnik z grupy z zaburzeniami czynności nerek zostanie dopasowany pod względem wieku (± 10 lat), płci i wskaźnika masy ciała [BMI (± 20%, 18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2)] z uczestnikiem z grupy kontrolnej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wszystkie osoby:

    • Musi mieć obliczone BMI od 18 do 40 kg/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego

  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek

    • Przewlekła stabilna niewydolność nerek bez zmian klinicznych w ostatnim czasie

      • Łagodne: klirens kreatyniny (CrCl) = 60 - 89 ml/min
      • Umiarkowane: CrCl = 30 - 59 ml/min
      • Ciężkie: CrCl = 15 - 29 ml/min

  • Osoby zdrowe

    • CrCl ≥ 90 ml/min

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszystkie osoby:

    • Samice w ciąży lub karmiące
    • HIV-pozytywny lub przewlekle zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B

  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek

    • Przewlekła choroba wątroby
    • Dializa lub przewidywane użycie dializy
    • Przeszczep nerki

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i dobrana grupa zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczą dawkę biktegrawiru.
Lek: Biktegrawir
Tabletka 75 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i dobrana grupa zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczą dawkę biktegrawiru.
Lek: Biktegrawir
Tabletka 75 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i dopasowani zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę biktegrawiru.
Lek: Biktegrawir
Tabletka 75 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCinf biktegrawiru (całkowity)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
AUCinf definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończonego czasu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametr PK: AUCinf biktegrawiru (wolny)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Wolny AUCinf obliczono na podstawie niezwiązanego biktegrawiru w osoczu (AUCinf × procent niezwiązanego biktegrawiru ÷ 100 dla każdego uczestnika).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametr PK: AUClast biktegrawiru (całkowity)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametr PK: AUClast biktegrawiru (wolny)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
AUClast dla wolnego leku obliczono na podstawie niezwiązanego biktegrawiru w osoczu (AUClast × procent niezwiązanego biktegrawiru ÷ 100 dla każdego uczestnika).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametr PK: Cmax biktegrawiru (ogółem)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametr PK: Cmax biktegrawiru (wolny)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Wolne Cmax obliczono na podstawie niezwiązanego biktegrawiru w osoczu (Cmax × procent niezwiązanego biktegrawiru ÷ 100 dla każdego uczestnika).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 31
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub później i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku lub jakiekolwiek AE prowadzące do przedwczesnego przerwania badania lek.
Data podania pierwszej dawki do dnia 31
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 31
Nieprawidłowość laboratoryjna wynikająca z leczenia została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1 stopień nieprawidłowości w stosunku do oceny przed podaniem dawki i występujący po wizycie przed podaniem dawki oraz w dniu lub przed datą podania badanego leku plus 30 dni. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów. Stopień toksyczności zdefiniowano w następujący sposób: Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki i Stopień 4 = Zagrażający życiu.
Data podania pierwszej dawki do dnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Biktegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj