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Pharmakokinetik von Bictegravir bei Erwachsenen mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

20. September 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, adaptive Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von GS-9883 bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von oralem Bictegravir (ehemals GS-9883) bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu entsprechenden, gesunden Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion. Jeder Teilnehmer in den Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion wird hinsichtlich Alter (± 10 Jahre), Geschlecht und Body-Mass-Index [BMI (± 20 %, 18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2)] einem Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alle Einzelpersonen:

    • Beim Screening muss ein berechneter BMI von 18 bis einschließlich 40 kg/m² vorliegen

  • Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

    • Chronisch stabile Nierenfunktionsstörung ohne kürzliche klinische Veränderung

      • Leicht: Kreatinin-Clearance (CrCl) = 60 – 89 ml/min
      • Mäßig: CrCl = 30 - 59 ml/min
      • Schwerwiegend: CrCl = 15 – 29 ml/min

  • Gesunde Menschen

    • CrCl ≥ 90 ml/min

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle Einzelpersonen:

    • Schwangere oder stillende Weibchen
    • HIV-positiv oder chronisch mit Hepatitis B infiziert

  • Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

    • Chronische Lebererkrankung
    • Dialyse oder voraussichtliche Inanspruchnahme einer Dialyse
    • Nierentransplantation

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung und entsprechende gesunde Kontrollpersonen erhalten eine Einzeldosis Bictegravir.
Arzneimittel: Bictegravir
75-mg-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9883
Experimental: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und entsprechende gesunde Kontrollpersonen erhalten eine Einzeldosis Bictegravir.
Arzneimittel: Bictegravir
75-mg-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9883
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung und entsprechende gesunde Kontrollpersonen erhalten eine Einzeldosis Bictegravir.
Arzneimittel: Bictegravir
75-mg-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9883

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCinf von Bictegravir (Gesamt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUCinf ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendliche Zeit.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
PK-Parameter: AUCinf von Bictegravir (frei)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die freie AUCinf wurde basierend auf ungebundenem Plasma-Bictegravir berechnet (AUCinf × Prozentsatz ungebundenes Bictegravir ÷ 100 für jeden Teilnehmer).
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
PK-Parameter: AUClast von Bictegravir (Gesamt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUClast ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
PK-Parameter: AUClast von Bictegravir (kostenlos)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die freie AUClast wurde basierend auf ungebundenem Plasma-Bictegravir berechnet (AUClast × Prozentsatz ungebundenes Bictegravir ÷ 100 für jeden Teilnehmer).
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
PK-Parameter: Cmax von Bictegravir (Gesamt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
PK-Parameter: Cmax von Bictegravir (kostenlos)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die freie Cmax wurde basierend auf ungebundenem Plasma-Bictegravir berechnet (Cmax × Prozentsatz ungebundenes Bictegravir ÷ 100 für jeden Teilnehmer).
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 31. Tag
Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) versteht man alle unerwünschten Ereignisse (UEs), deren Beginn am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments liegt, oder alle UEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen Arzneimittel.
Datum der ersten Dosis bis zum 31. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 31. Tag
Eine behandlungsbedingte, abgestufte Laboranomalie wurde definiert als ein Anstieg um mindestens einen Anomaliegrad gegenüber der Beurteilung vor der Dosis, der nach dem Besuch vor der Dosis und am oder vor dem Datum der Verabreichung des Studienmedikaments plus 30 Tage auftrat. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt. Der Toxizitätsgrad wurde wie folgt definiert: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich.
Datum der ersten Dosis bis zum 31. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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