Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica di Bictegravir negli adulti con funzionalità renale normale e compromessa

20 settembre 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli, adattivo a dose singola per valutare la farmacocinetica di GS-9883 in soggetti con funzionalità renale normale e compromessa

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico (PK) di bictegravir orale (precedentemente GS-9883) negli adulti con funzionalità renale compromessa rispetto a controlli sani abbinati con funzionalità renale normale. Ogni partecipante nei gruppi con compromissione renale sarà abbinato per età (± 10 anni), sesso e indice di massa corporea [BMI (± 20%, 18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2)] con un partecipante nel gruppo di controllo .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tutti gli individui:

    • Deve avere un BMI calcolato da 18 a 40 kg/m^2, inclusi, allo screening

  • Individui con funzionalità renale compromessa

    • Compromissione renale cronica stabile senza cambiamenti clinici recenti

      • Lieve: clearance della creatinina (CrCl) = 60 - 89 mL/min
      • Moderato: CrCl = 30 - 59 ml/min
      • Grave: CrCl = 15 - 29 ml/min

  • Individui sani

    • CrCl ≥ 90 mL/min

Criteri chiave di esclusione:

  • Tutti gli individui:

    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • HIV positivo o infetto da epatite B cronica

  • Individui con funzionalità renale compromessa

    • Malattia epatica cronica
    • Dialisi o uso anticipato della dialisi
    • Trapianto renale

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufficienza renale grave
I partecipanti con grave compromissione renale e controlli sani abbinati riceveranno una singola dose di bictegravir.
Droga: Bictegravir
Compressa da 75 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9883
Sperimentale: Insufficienza renale moderata
I partecipanti con compromissione renale moderata e controlli sani abbinati riceveranno una singola dose di bictegravir.
Droga: Bictegravir
Compressa da 75 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9883
Sperimentale: Insufficienza renale lieve
I partecipanti con lieve compromissione renale e controlli sani abbinati riceveranno una singola dose di bictegravir.
Droga: Bictegravir
Compressa da 75 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9883

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): AUCinf di Bictegravir (totale)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
AUCinf è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo curva estrapolata a tempo infinito.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Parametro farmacocinetico: AUCinf di Bictegravir (libero)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
L'AUCinf libero è stata calcolata sulla base del bictegravir plasmatico non legato (AUCinf × percentuale di bictegravir non legato ÷ 100 per ciascun partecipante).
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Parametro farmacocinetico: AUClast di Bictegravir (totale)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
AUClast è definito come l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Parametro farmacocinetico: AUClast di Bictegravir (libero)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
L'AUClast libero è stato calcolato sulla base del bictegravir plasmatico non legato (AUClast × percentuale di bictegravir non legato ÷ 100 per ogni partecipante).
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Parametro farmacocinetico: Cmax di Bictegravir (totale)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Cmax è definito come la concentrazione del plasma osservata massima di una preparazione.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Parametro farmacocinetico: Cmax di Bictegravir (libero)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
La Cmax libera è stata calcolata in base al bictegravir plasmatico non legato (Cmax × percentuale di bictegravir non legato ÷ 100 per ogni partecipante).
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose al giorno 31
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento avverso (AE) con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio o qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione prematura dello studio farmaco.
Data della prima dose al giorno 31
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose al giorno 31
Un'anomalia di laboratorio classificata emergente dal trattamento è stata definita come un aumento di almeno 1 grado di anomalia rispetto alla valutazione pre-dose e verificatasi dopo la visita pre-dose e alla data o prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio più 30 giorni. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante. Il grado di tossicità è stato definito come segue: Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave e Grado 4 = Pericoloso per la vita.
Data della prima dose al giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Bictegravir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi