Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika bictegraviru u dospělých s normální a poškozenou funkcí ledvin

20. září 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1, otevřená, paralelní, skupinová, adaptivní studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky GS-9883 u subjektů s normální a narušenou funkcí ledvin

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil perorálního bictegraviru (dříve GS-9883) u dospělých s poruchou funkce ledvin ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami s normální funkcí ledvin. Každý účastník ve skupinách s poruchou funkce ledvin bude porovnán podle věku (± 10 let), pohlaví a indexu tělesné hmotnosti [BMI (± 20 %, 18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2)] s účastníkem v kontrolní skupině. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Všichni jednotlivci:

    • Při screeningu musí mít vypočtený BMI od 18 do 40 kg/m^2 včetně

  • Jedinci s poruchou funkce ledvin

    • Chronické stabilní poškození ledvin bez nedávné klinické změny

      • Mírné: Clearance kreatininu (CrCl) = 60 - 89 ml/min
      • Střední: CrCl = 30 - 59 ml/min
      • Závažné: CrCl = 15 - 29 ml/min

  • Zdraví jedinci

    • CrCl > 90 ml/min

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Všichni jednotlivci:

    • Březí nebo kojící samice
    • HIV pozitivní nebo chronická hepatitida B infikovaná

  • Jedinci s poruchou funkce ledvin

    • Chronické onemocnění jater
    • Dialýza nebo předpokládané použití dialýzy
    • Transplantace ledvin

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Účastníci s těžkým poškozením ledvin a odpovídající zdravé kontroly dostanou jednu dávku bictegraviru.
Lék: Bictegravir
75 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9883
Experimentální: Střední renální poškození
Účastníci se středně závažnou poruchou funkce ledvin a odpovídající zdravé kontroly dostanou jednu dávku bictegraviru.
Lék: Bictegravir
75 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9883
Experimentální: Mírné poškození ledvin
Účastníci s mírným poškozením ledvin a odpovídající zdravé kontroly dostanou jednu dávku bictegraviru.
Lék: Bictegravir
75 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9883

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCinf bictegraviru (celkem)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná na nekonečný čas.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
PK parametr: AUCinf bictegraviru (zdarma)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
Volné AUCinf bylo vypočteno na základě nevázaného plazmatického bictegraviru (AUCinf × procento nevázaného bictegraviru ÷ 100 pro každého účastníka).
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
PK parametr: AUClast bictegraviru (celkem)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
AUClast je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
PK parametr: AUClast of Bictegravir (zdarma)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
Volný AUClast byl vypočten na základě nevázaného plazmatického bictegraviru (AUClast × procento nevázaného bictegraviru ÷ 100 pro každého účastníka).
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
PK parametr: Cmax bictegraviru (celkem)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
PK parametr: Cmax bictegraviru (volný)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
Volná Cmax byla vypočtena na základě nevázaného plazmatického bictegraviru (Cmax × procento nevázaného bictegraviru ÷ 100 pro každého účastníka).
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili léčbu – naléhavé nežádoucí účinky
Časové okno: Datum první dávky do dne 31
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakékoli nežádoucí příhody (AE) s datem nástupu v den zahájení studie nebo po datu zahájení studie a ne později než 30 dnů po trvalém ukončení podávání studovaného léku nebo jakékoli AE vedoucí k předčasnému ukončení studie. lék.
Datum první dávky do dne 31
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality vznikající při léčbě
Časové okno: Datum první dávky do dne 31
Laboratorní abnormalita hodnocená v souvislosti s léčbou byla definována jako zvýšení nejméně o 1 stupeň abnormality od hodnocení před podáním dávky a vyskytující se po návštěvě před podáním dávky a v den nebo před datem podání studovaného léku plus 30 dnů. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů. Stupeň toxicity byl definován následovně: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující.
Datum první dávky do dne 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Bictegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit