Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bictegravirs farmakokinetik hos voksne med normal og nedsat nyrefunktion

20. september 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1, åben-label, parallel-gruppe, adaptiv enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​GS-9883 hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af oral bictegravir (tidligere GS-9883) hos voksne med nedsat nyrefunktion i forhold til matchede, raske kontroller med normal nyrefunktion. Hver deltager i grupperne med nedsat nyrefunktion vil blive matchet for alder (± 10 år), køn og kropsmasseindeks [BMI (± 20 %, 18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2)] med en deltager i kontrolgruppen .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alle enkeltpersoner:

    • Skal have en beregnet BMI fra 18 til 40 kg/m^2, inklusive, ved screening

  • Personer med nedsat nyrefunktion

    • Kronisk stabil nyreinsufficiens uden nylige kliniske ændringer

      • Mild: Kreatininclearance (CrCl) = 60 - 89 ml/min
      • Moderat: CrCl = 30-59 ml/min
      • Alvorlig: CrCl = 15 - 29 ml/min

  • Sunde individer

    • CrCl > 90 ml/min

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alle enkeltpersoner:

    • Drægtige eller ammende hunner
    • HIV-positiv eller kronisk hepatitis B-inficeret

  • Personer med nedsat nyrefunktion

    • Kronisk leversygdom
    • Dialyse eller forventet brug af dialyse
    • Nyretransplantation

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion og matchede raske kontroller vil modtage en enkelt dosis bictegravir.
Medicin: Bictegravir
75 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9883
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion og matchede raske kontroller vil modtage en enkelt dosis bictegravir.
Medicin: Bictegravir
75 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9883
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
Deltagere med let nedsat nyrefunktion og matchede raske kontroller vil modtage en enkelt dosis bictegravir.
Medicin: Bictegravir
75 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9883

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCinf for Bictegravir (Total)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
AUCinf er defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid ekstrapoleret til uendelig tid.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter: AUCinf af Bictegravir (gratis)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
Fri AUCinf blev beregnet baseret på ubundet plasma-bictegravir (AUCinf × procent ubundet bictegravir ÷ 100 for hver deltager).
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter: AUClast af Bictegravir (i alt)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
AUClast er defineret som arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter: AUClast af Bictegravir (gratis)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
Fri AUClast blev beregnet baseret på ubundet plasma bictegravir (AUClast × procent ubundet bictegravir ÷ 100 for hver deltager).
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter: Cmax for Bictegravir (i alt)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemidlet.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter: Cmax for Bictegravir (gratis)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
Fri Cmax blev beregnet baseret på ubundet plasma bictegravir (Cmax × procent ubundet bictegravir ÷ 100 for hver deltager).
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Første dosis dato til dag 31
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som alle uønskede hændelser (AE'er) med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet eller eventuelle AE'er, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsen medicin.
Første dosis dato til dag 31
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosis dato til dag 31
En behandlingsudløst gradueret laboratorieabnormitet blev defineret som en stigning på mindst 1 abnormitetsgrad fra vurderingen før dosis og opstod efter besøget før dosis og på eller før datoen for administration af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager. Toksicitetsgrad blev defineret som følger: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Svær og Grad 4 = Livstruende.
Første dosis dato til dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Bictegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner